Aliskiren: Kardiovaskuläre und renale unerwünschte Ereignisse

BERN - Aufgrund von Zwischenresultaten einer Studie mit Aliskiren möchte Novartis darüber informieren, dass eine Therapieüberprüfung für Patienten unter Aliskiren-haltigen Medikamenten empfohlen wird, jedoch nicht dringend.

- Rasilez^® (Aliskiren), Rasilez HCT^® (Aliskiren, Hydrochlorothiazid), Rasilamlo^® (Aliskiren, Amlodipin)
- Stopp einer klinischen Studie bei Patienten mit Typ II Diabetes und Nephropathie
- Aktuelle Empfehlungen für Patienten unter Behandlung mit Aliskiren.

Novartis möchte Sie über wichtige neue Erkenntnisse bezüglich der Sicherheit von Aliskiren (Rasilez) aufgrund von Zwischenresultaten der Studie «Aliskiren Trial in Type 2 Diabetes Using Cardio-Renal Endpoints – ALTITUDE» informieren. Analysen dieser Daten sind im Gange, jedoch wird in der Zwischenzeit als Vorsichtsmassnahme folgendes empfohlen:

- Eine Therapieüberprüfung (nicht dringend) wird für Patienten unter Aliskiren-haltigen Medikamenten empfohlen.

- Aliskiren oder Aliskiren-haltige fixe Kombinationspräparate1 sollten bei Patienten mit Diabetes nicht zusammen mit Angiotensin Converting Enzyme (ACE) Hemmern oder Angiotensin Rezeptorblockern / Sartan (ARB) verwendet werden, deshalb:

- sollten Ärzte bzw. Ärztinnen die Behandlung mit Aliskiren-haltigen Medikamenten bei Patienten mit Diabetes, welche auch einen ACE Hemmer oder einen ARB einnehmen, beenden. Eine alternative antihypertensive Behandlung sollte, wo nötig, in Betracht gezogen werden.

- bei diabetischen Patienten, die auch entweder einen ACE Hemmer oder einen ARB einnehmen, sollte keine Therapie mit Aliskiren-haltigen Präparaten begonnen werden.

- Patienten sollten keine Behandlung ohne Rücksprache mit einem Arzt bzw. einer Ärztin beenden.

Weitere Informationen betreffend Sicherheit

Die ALTITUDE Studie wurde mit Patienten mit Typ 2 Diabetes mit einem hohen Risiko für tödliche und nicht-tödliche kardiovaskuläre und renale Ereignisse durchgeführt. Bei den meisten Patienten war der arterielle Blutdruck zum Ausgangszeitpunkt angemessen kontrolliert. Zusätzlich zur Standardtherapie, welche einen Angiotensin Converting Enzyme (ACE) Hemmer oder Angiotensin Rezeptorblocker (ARB) enthielt, wurde Aliskiren 300 mg verabreicht.

Die 4-jährige multinational randomisierte, doppelblinde, plazebo-kontrollierte Studie war ausgelegt, um den möglichen Nutzen von Aliskiren bezüglich Reduktion des Risikos für kardiovaskuläre und renale Ereignisse bei mehr als 8‘606 Patienten (die Hälfte der Patienten unter Aliskiren) zu evaluieren. Basierend auf der vorläufigen Interimsanalyse entschied das Datenkontrollkomitee, dass Studienpatienten wahrscheinlich nicht von Aliskiren profitieren. In dieser Hochrisiko-Population trat eine höhere Inzidenz von unerwünschten Ereignissen in Bezug auf nichttödliche Schlaganfälle, renale Komplikationen, Hyperkaliämie und Hypotension auf. Zusätzliche Analysen von ALTITUDE sind im Gange. Novartis wird nach weiteren Auswertungen im 1.Quartal 2012 detailliertere Empfehlungen herausgeben.

Der Inhalt dieses Briefs wurde mit Swissmedic abgesprochen.

Meldeaufruf

Wir bitten Sie, Meldungen über unerwünschte Wirkungen auf dem Meldeformular an das regionale Pharmacovigilance-Zentrum zu richten. Das Meldeformular ist auf der Homepage von Swissmedic (www.swissmedic.ch > Direkt zu > Meldung unerwünschter Wirkungen > Pharmacovigilance) und im Anhang des Arzneimittelkompendiums verfügbar oder kann bei Swissmedic bestellt werden (Tel. 031 322 02 23).

Quelle: Schweizerisches Heilmittelinstitut (Swissmedi) und Novartis Pharma Schweiz AG - 13.01.2012

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