Multaq® (Dronedaron) - Indikationseinschränkung und neue Kontraindikationen

Am 22. Juli 2011 eröffnete Swissmedic ein Überprüfungsverfahren, um das Nutzen-Risiko-Verhältnis  des Präparats  Multaq aufgrund hepatischer, pulmonaler und kardiovaskulärer Risiken neu zu evaluieren. Dieses  ist jetzt  abgeschlossen. Die angepasste  Fach- und Patienteninformation wird nächstens veröffentlicht. Die wesentlichen Änderungen zur sicheren Anwendung von Multaq sind hier zusammengefasst:

- Einschränkung der Indikation auf klinisch stabile Patienten mit nicht-permanentem Vorhofflimmern, die sich im Sinus-Rhythmus befinden (spontan oder nach einer Kardioversion) und keine Kontraindikation aufweisen, nachdem alternative Behandlungsoptionen in Erwägung gezogen wurden.

- Neue Kontraindikationen: permanentes Vorhofflimmern, Herzinsuffizienz aller Grade, linksventrikuläre systolische Dysfunktion, Leber- oder Lungentoxizität unter Amiodaron-Behandlung, interstitielle Pneumopathie.

- Engmaschige  und regelmässige Überwachung  der Herzfunktion sowie in Bezug  auf hepatische  und pulmonale Toxizität während der Behandlung; angemessene Antikoagulation gemäss klinischen Leitlinien zur Behandlung des Vorhofflimmerns mit engmaschiger Überwachung der INR nach Beginn mit Multaq, Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten und entsprechende Dosisanpassungen beachten (insbesondere von Digoxin und Antikoagulantien).