Zelboraf von Roche erhält EU-Zulassung für die Behandlung von Patienten mit tödlicher Form von Hautkrebs

Roche gab heute bekannt, dass die Europäische Kommission das Medikament Zelboraf (Vemurafenib) für die Behandlung des inoperablen oder metastasierenden Melanoms, das eine BRAF-V600-Mutation aufweist, zugelassen hat. Dabei handelt es sich um die aggressivste Form von Hautkrebs. Zelboraf hemmt gezielt mutierte Formen des BRAF-Proteins, die bei rund der Hälfte aller Fälle des malignen Melanoms festgestellt werden.

Die heutige Zulassung ist eine wichtige Nachricht für Patienten mit dieser bestimmten Form des aggressiven schwarzen Hautkrebses, da Zelboraf das Leben der Patienten signifikant verlängert. In zulassungsrelevanten klinischen Studien war Zelboraf das einzige Medikament, welches das Leben sowohl bei nicht vorbehandelten als auch bei vorbehandelten Patienten mit fortgeschrittenem Melanom signifikant verlängerte. Diese Patienten wurden mit dem cobas 4800 BRAF V600 Test von Roche positiv auf die Mutation getestet.

Zelboraf war 2011 das erste und einzige von der amerikanischen Lebens- und Arzneimittelbehörde FDA zugelassene personalisierte Medikament, das nachweislich das Überleben von Patienten mit inoperablem oder metastasierendem Melanom, das eine BRAF-V600-Mutation aufweist, verlängert. Gleichzeitig mit Zelboraf wurde der cobas 4800 BRAF V600 Mutationstest in den USA zugelassen. Hierbei handelt es sich um einen ebenfalls von Roche entwickelten diagnostischen Test, um Patienten zu identifizieren, die für die Behandlung mit Zelboraf in Frage kommen. Auch in Europa ist der Test nach erfolgter CE-Kennzeichnung kommerziell erhältlich.

Zelboraf wurde vor kurzem auch in der Schweiz, Brasilien, Israel, Kanada und Neuseeland zugelassen. Zulassungsgesuche für Zelboraf werden zurzeit von den Gesundheitsbehörden in Australien, Indien und anderen Ländern weltweit geprüft. Während Roche die Zulassung von Zelboraf in etlichen Ländern beantragt, erhalten über 2000 Patienten mit vorbehandeltem oder unbehandeltem BRAF-V600-Mutation-positivem schwarzen Hautkrebs in einer weltweiten Sicherheitsstudie Zugang zu dem Medikament.