Sclérose en plaque: surveillance renforcée du Gilenya de Novartis

PARIS - L'administration d'un médicament, le Gilenya, utilisé dans le traitement de sclérose en plaques sévères et d'évolution rapide, doit faire l'objet d'une surveillance cardiaque renforcée dans les 24 heures suivant la première prise, selon l'agence française du médicament (Afssaps).

Gilenya (molécule : fingolimod), commercialisé en France depuis le 16 décembre 2011 par les laboratoires du géant pharmaceutique bâlois Novartis, fait actuellement l'objet d'une réévaluation au niveau de l'agence européenne du médicament (EMA) qui a débuté après la notification de décès d'origine cardio-vasculaire.

Au "décès d'une patiente aux Etats-Unis dans les 24 heures après la première administration" se sont ajoutés "six autres cas de décès inexpliqués (...)" dont trois cas de mort subite et "trois autres décès en lien avec un infarctus du myocarde et un décès en lien avec un trouble du rythme cardiaque".

"Le lien entre la survenue de ces décès et la prise de Gilenya n'est pas établi", souligne toutefois l'agence sanitaire française. Néanmoins, elle a décidé, par précaution, d'imposer un renforcement immédiat de la surveillance du début du traitement.

Mesures préconisées

Et ses nouvelles recommandations vont au-delà de celles préconisées par l'EMA pour la durée de surveillance (6h) par monitoring cardiaque du patient.

L'Afssaps recommande ainsi notamment de faire un électrocardiogramme avant l'administration de la première dose dans un établissement de santé et d'y surveiller le patient pendant 24 heures (monitoring cardiaque, enregistrement continu de l'électrocardiogramme, prise de la tension artérielle toutes les heures).

Elle préconise également de "poursuivre la période d'observation au-delà de 24 heures en cas de trouble cardiaque significatif". Les patients, ajoute-t-elle, doivent être alertés "sur la nécessité de consulter immédiatement en cas de survenue de symptômes pouvant faire évoquer un problème cardiaque (douleur thoracique, malaise...)".

Enfin, elle rappelle aux médecins l'obligation de signaler "tout effet indésirable grave ou inattendu" lié à un traitement à leurs centres régionaux de pharmacovigilance.

A lire: dossier complet sur la sclérose en plaques de Creapharma.ch (site partenaire)

ATS, 20 janvier 2012