Nouvelles modalités de déclaration des effets secondaires pour les professionnels de la santé à partir du 1er janvier 2021

Sécurité des médicaments


Conformément à la loi sur les produits thérapeutiques (article 59) ainsi qu’à l’ordonnance sur les médicaments (article 63), les professionnels de la santé sont tenus de déclarer l’apparition de tout effet indésirable (EI) grave ou jusque-là inconnu. Jusqu’à fin 2020, ces déclarations doivent être transmises à un des six centres régionaux de pharmacovigilance.

À compter du 1er janvier 2021, les déclarations d’effets indésirables devront être envoyées directement à Swissmedic. Le système de vigilance électronique ElViS et le formulaire de déclaration disponible sur le site Internet de Swissmedic seront adaptés en conséquence. Les collaborateurs de la section Pharmacovigilance analyseront toutes les déclarations reçues dans le cadre d’un triage et décideront, à l'aune de critères définis, de celles qui devront être envoyées à un centre régional de pharmacovigilance pour traitement ultérieur et de celles qui seront examinées par les collaborateurs de la section Pharmacovigilance.

Ces changements n’ont aucun impact sur les déclarations d’EI établies par les entreprises pharmaceutiques.

Cette procédure vise à faire de Swissmedic l’organe central de réception de l’ensemble des déclarations d’EI, et à permettre à l’institut d’assurer ainsi un triage ciblé et une répartition adaptée des tâches. Elle améliorera aussi l’utilisation des ressources et de l’expertise des centres de pharmacovigilance dans la mesure où ces derniers examineront avant tout les déclarations qui indiquent des risques d'un médicament encore inconnus ou devant être réévalués. Et grâce à cette nouvelle approche, Swissmedic contribuera encore davantage au renforcement de la sécurité d’emploi des médicaments.

En outre, les ressources et l'expertise spécialisée des centres de pharmacovigilance seront mieux utilisées, car ils traiteront principalement les notifications qui indiquent des risques d'un médicament encore inconnu ou devant être réévalués.

Le 7 décembre 2020. Source : communiqué de presse de Swissmedic. Crédits photos: Adobe Stock, Pixabay ou Pharmanetis Sàrl (Creapharma.ch).

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