Swissmedic gibt Grippe-Impfstoffe von Novartis frei
BERN - Swissmedic hebt den Auslieferungs- und Anwendungsstopp für die Grippe-Impfstoffe von Novartis auf. Dies, weil Novartis die Qualität der Chargen hat dokumentieren können, die in der Schweiz ausgeliefert wurden und noch ausgeliefert werden sollen.
Swissmedic ordnete am 24. Oktober 2012 einen vorsorglichen Auslieferungs- und Anwendungsstopp für die Grippe-Impfstoffe Agrippal und Fluad an. Dies, weil die italienischen Gesundheitsbehörden mögliche Verunreinigungen in Impfstoffen gemeldet hatten, die aus der gleichen Produktionsstätte in Italien stammen wie diejenigen, die für die Schweiz bestimmt sind.
Die Unterlagen, die Swissmedic von Novartis inzwischen erhalten hat, belegen, dass es sich bei den teilweise sichtbaren weissen Partikeln nicht um externe Verunreinigungen handelt, sondern um Aggregate (kleine Verklumpungen) von normalen Eiweissbestandteilen des Impfstoffs. Solche Aggregate können bei der Herstellung des Impfstoffs entstehen, lösen sich bei korrekter Anwendung der Spritze, (leichtes Schütteln vor der Injektion), jedoch auf. Gemäss vorliegenden wissenschaftlichen Daten sind die Wirksamkeit und die Sicherheit des Impfstoffs aufgrund dieser vereinzelt vorkommenden Aggregate nicht beeinträchtigt. Analysen von Stichproben im Swissmedic-Labor haben die Qualität der Impfstoffe bestätigt.
Wer sich impfen lässt, muss also nicht mit ausserordentlichen Nebenwirkungen rechnen.
Swissmedic hebt den vorsorglichen Auslieferungsstopp deshalb auf. Die Impfstoffe können damit ab sofort wieder eingesetzt werden. Swissmedic fordert die Fachleute auf, die Hinweise und Vorgaben in der Fachinformation zu beachten und - wie dies bei allen Arzneimitteln wichtig ist - allfällige unerwünschte Arzneimittelwirkungen Swissmedic oder den regionalen Pharmacovigilance-Zentren zu melden.
Quelle: Schweizerisches Heilmittelinstitut (Swissmedic) - 31.10.2012