Aduhelm: Biogen retire sa demande d'autorisation en Suisse
BERNE - Le laboratoire américain Biogen a retiré la demande d'autorisation de mise sur le marché en Suisse de son nouveau médicament controversé contre la maladie d'Alzheimer, l'Aduhelm. Plusieurs centres helvétiques participeront à une étude complémentaire.
Biogen a été informée par l'institut suisse des produits thérapeutiques Swissmedic que les données présentées jusqu'à présent n'étaient pas suffisantes pour une autorisation, a indiqué mercredi l'entreprise à Keystone-ATS. Swissmedic a aussi confirmé le retrait de la demande.
Le médicament Aduhelm, dont le principe actif est l'aducanumal, doit être administré sous forme de perfusion mensuelle aux patients atteints de la maladie d'Alzheimer à un stade précoce afin de traiter le déclin cognitif. L'efficacité de l'aducanumab est toutefois controversée.
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Etude complémentaire
Les associations Alzheimer Suisse et Swiss Memory Clinics saluent la décision de Biogen "qui place la sécurité des patients au premier plan", ont-elles communiqué conjointement. "De cette façon, l’entreprise a anticipé une probable décision négative", ajoutent-elles.
Le principe actif aducanumab réduit les plaques de bêta-amyloïde dans le cerveau. "Cependant, les deux études cliniques étaient contradictoires et n’ont pas pu démontrer clairement un effet positif dans le traitement des patients atteints de la maladie d’Alzheimer à un stade précoce", rappellent les deux associations.
A la demande de Biogen, des données supplémentaires concernant l’efficacité et la sécurité du principe actif seront recueillies dans le cadre d’une étude complémentaire contrôlée par placebo. Plusieurs centres en Suisse participeront à cette étude.
L'UE a refusé l'autorisation
L'agence américaine des médicaments (FDA) avait autorisé le médicament en juin dernier, malgré l'avis du comité consultatif externe selon lequel Biogen n'avait pas démontré l'utilité du traitement. L'agence européenne des médicaments (EMA) a quant à elle rejeté la demande d'autorisation du principe actif pour l'UE en décembre dernier, estimant que les risques liés à la substance active sont plus importants que les avantages.
La vente du médicament est au point mort aux Etats-Unis, car le programme de santé publique américain Medicare a limité la prise en charge des coûts aux patients qui participent à des essais cliniques. Le coût du traitement s'élève à environ 28'000 dollars par an et par patient. A l'origine, il était même deux fois plus cher, mais en décembre 2021, Biogen a considérablement réduit son prix.
La substance active aducanumab a été développée par des chercheurs de l'Université de Zurich (UZH) et de la société Neurimmune à Schlieren (ZH), une spin-off de l'UZH. Biogen en a acquis la licence.
Le 8 juin 2022. Sources : Keystone-ATS. Crédits photos: Adobe Stock, Pixabay ou Pharmanetis Sàrl (Creapharma.ch).