Covid-19 : deux fabricants de vaccins dévoilent les règles de leurs essais
WASHINGTON - Les sociétés américaines Moderna et Pfizer ont publié jeudi (17.09.2020) les protocoles des essais cliniques de leurs vaccins expérimentaux contre la Covid-19. Elles sont les seules parmi les neuf fabricants les plus avancés dans le monde à répondre ainsi aux appels à plus de transparence.
La société de biotechnologie Moderna a publié jeudi matin son protocole en premier: un document de 135 pages qui régit la phase III de son essai, devant vérifier sur 30'000 volontaires l'efficacité et la sécurité de son vaccin expérimental. Puis son concurrent Pfizer, groupe pharmaceutique américain qui développe un vaccin avec l'Allemande BioNTech, l'a imité.
Moderna et Pfizer sont les seuls à avoir une phase III active aux Etats-Unis et les plus susceptibles d'être autorisés en premier dans ce pays. Ces protocoles sont d'ordinaire confidentiels. "Nous reconnaissons toutefois que la pandémie de Covid-19 est une circonstance unique et que le besoin de transparence est net", a dit une porte-parole de Pfizer à l'AFP.
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Tour politique
La course aux vaccins a pris un tour très politique aux Etats-Unis à l'approche de l'élection présidentielle du 3 novembre. Le chef d'Etat sortant Donald Trump a encore promis mercredi d'avoir un premier vaccin autorisé d'ici à octobre, suscitant des doutes sur d'éventuelles pressions sur l'agence des médicaments (FDA), qui devra prendre la décision.
Les experts et des responsables du gouvernement américain disent que l'on ne peut pas prédire les résultats des essais en cours et qu'il est de toute façon improbable d'avoir des résultats avant la fin 2020. Les doses ne seront disponibles qu'en quantités très limitées initialement, insistent les autorisés sanitaires.
Moderna elle-même table sur des résultats en novembre. Octobre est possible, mais "improbable", a dit sur CNBC jeudi le directeur général de la société, Stéphane Bancel. Mais Pfizer, à l'inverse, maintient comme "probable" d'avoir des résultats avant la fin octobre.
Les protocoles publiés jeudi fixent l'ensemble des paramètres de l'essai et, notamment, les critères pour dire quand et comment juger, si les résultats sont concluants. Leurs publications permettront aux experts de comparer leurs règles, notamment pour confirmer les cas de Covid-19.
A ce jour, Pfizer a recruté 29'000 participants et Moderna 25'296, dont 10'025 ont reçu la seconde dose, séparée de la première de 28 jours. Il faudra encore plusieurs semaines pour que les 30'000 participants visés aient reçu les deux doses.
Des analyses intérimaires, par des comités d'experts indépendants, sont prévues pour vérifier si un seuil statistique d'efficacité est atteint et pour surveiller l'apparition d'effets secondaires graves. La FDA a dit qu'elle approuverait un vaccin montrant une réduction d'au moins 50% du risque de tomber malade du Covid-19.
Le 18 septembre 2020. Sources : Keystone-ATS. Crédits photos: Adobe Stock, Pixabay ou Pharmanetis Sàrl (Creapharma.ch). Crédit infographie (si présente) : Pharmanetis Sàrl (Creapharma.ch).