Debiopharm : statut spécial pour un antibiotique aux Etats-Unis
LAUSANNE - Le groupe biopharmaceutique vaudois Debiopharm a obtenu pour son antibiotique Debio 1450 le statut "Qualified Infectious Disease Product" (QIDP) de l'Agence américaine des médicaments (FDA). La substance est destinée au traitement des infections bactériennes aiguës de la peau et des structures cutanées.
"Ce statut va permettre à Debio 1450 d'être soumis à un examen prioritaire, à une procédure accélérée et d'avoir droit à une exclusivité de vente pendant cinq années supplémentaires aux Etats-Unis", a souligné jeudi Debiopharm dans un communiqué. Ce statut permettra ainsi d'activer la procédure d'homologation du médicament, qui passe à six au lieu de dix mois.
Debio 1450, actuellement en phase I d'essais cliniques, est un agent anti-infectieux agissant contre toutes les espèces de staphylocoques, y compris toutes les souches résistantes connues telles que S. aureus résistant à la méthicilline et S. aureus de résistance intermédiaire à la vancomycine.
"La menace de la résistance antibiotique est devenue une réalité. Il y a un réel besoin de molécules ciblées qui préservent le microbiote intestinal indigène et permettent de vaincre la résistance aux antibiotiques à large spectre", a indiqué le directeur médical de Debiopharm, Frederick Wittke, chez Debiopharm.
Voir aussi notre dossier complet sur les antibiotiques (Creapharma.ch)
ATS, 04 septembre 2014
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