UE: lancement d'un examen d'une pilule de Merck contre le Covid
LA HAYE - Le régulateur européen a déclaré mardi qu'il pourrait entamer dans quelques jours l'examen d'une pilule produite par le laboratoire américain Merck contre le Covid-19. Il ouvre ainsi la voie à une éventuelle prochaine demande d'autorisation dans l'Union européenne.
Merck a affirmé la semaine dernière que, d'après un essai clinique, son médicament, baptisé molnupiravir, divisait par deux les risques d'hospitalisation et de mort des patients atteints du Covid-19, ce qui constituerait une avancée majeure dans la lutte contre la pandémie.
"Nous envisagerons de lancer un examen continu de ce composé dans les prochains jours", a déclaré Marco Cavaleri, le responsable de la stratégie vaccinale de l'Agence européenne des médicaments (EMA).
L'EMA, qui a son siège à Amsterdam, a pris connaissance des "premiers résultats communiqués par la société" Merck au sujet de ce nouveau médicament, a ajouté M. Cavaleri au cours d'une conférence de presse.
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Autorisation de vente
Ce laboratoire américain a annoncé vendredi qu'il prévoyait de demander sous peu aux Etats-Unis l'autorisation de commercialiser la pilule. L'essai clinique de Merck et de son partenaire Ridgeback Biotherapeutics a été réalisé sur 775 personnes reconnues cas légers à modérés de Covid-19 avec au moins un facteur de risque aggravant. Elles ont reçu le traitement dans les cinq jours après l'apparition des premiers symptômes.
Le taux d'hospitalisation ou de décès chez les patients ayant reçu le médicament a été de 7,3%, contre 14,1% chez ceux ayant eu un placebo. Aucun décès n'a été constaté chez les personnes traitées avec le molnupiravir, contre huit dans le deuxième groupe.
La procédure d'un examen continu permet à l'EMA d'examiner les données de sécurité et d'efficacité des vaccins au fur et à mesure de leur parution, avant même qu'une demande en bonne et due forme d'autorisation ne soit déposée par le fabricant.
Elle a pour but d'accélérer l'évaluation d'une demande d'autorisation de mise sur le marché une fois que celle-ci est formulée. L'approbation peut prendre plusieurs mois.
Le 05 octobre 2021. Sources : Keystone-ATS. Crédits photos: Adobe Stock, Pixabay ou Pharmanetis Sàrl (Creapharma.ch).