Un nouveau médicament autorisé par la FDA contre l’hépatite C, petite révolution
WASHINGTON – L’agence de contrôle des médicaments des Etats-Unis, la FDA (Food and Drug Administration), vient d’autoriser la mise sur le marché du médicament Epclusa pour le traitement de l’hépatite C chronique. Il s’agit du premier médicament qui agit contre les 6 principaux génotypes du virus de l’hépatite (VHC). L’Epclusa est un médicament vendu sous forme de comprimé qui est une association de 2 molécules : le sofosbuvir (principe actif du Sovaldi, autorisé en 2013 par la FDA) et le velpatasvir, une nouvelle molécule permettant de traiter les 6 formes majeures du VHC. Selon la FDA, ce nouveau médicament offre une meilleure prise en charge et une alternative de traitement pour davantage de patients souffrant d’hépatite C.
Hépatite C
L’hépatite C est une maladie infectieuse d’origine virale causée par le virus de l’hépatite C (VHC ou HCV en anglais) touchant le foie qui peut évoluer en cirrhose ou cancer du foie. Dans le monde, on estime qu’environ 150 millions de personnes souffrent de la forme chronique de l’hépatite C et certains pays comme la Chine ou l’Egypte sont très touchés. La transmission du virus de l’hépatite C s’effectue principalement par voie sanguine. Cette maladie est souvent asymptomatique, c’est-à-dire sans symptôme clair jusqu’à l’apparition de dommages au niveau du foie souvent plusieurs dizaines d’années après la contamination, ce qui rend le diagnostic difficile.
Il existe plusieurs génotypes (sous-type) du virus de l’hépatite C, numérotés de 1 à 6. Le génotype de type 1 est la forme majoritaire en Europe et en France (50% des patients). Aux Etats-Unis, le génotype de type 1 représente environ 75% des plus de 2,7 millions d’Américains souffrant d’hépatite C. Actuellement il n’existe pas de vaccin pour prévenir l’hépatite C, ce qui est le cas avec l’hépatite B.
Etude clinique de phase III
La sûreté et l’efficacité de l’Epclusa pour un traitement de 12 semaines ont été évaluées dans des essais cliniques de phase III sur 1'558 individus sans cirrhose ou cirrhose modérée. Les résultats ont montré que 95 à 99% des patients qui ont reçu l’Epclusa n’avaient plus de virus détectés dans leur organisme à la fin des 12 semaines de traitement, démontrant que les patients ont été guéris. Un autre essai clinique de phase III a aussi été effectué sur des patients souffrant de cirrhose avec des résultats positifs avec 94% de ces patients qui n’avaient plus de virus dans leur organisme après les 12 semaines de traitement.
Les principaux effets secondaires de l’Epclusa sont le mal de tête et la fatigue.
900 dollars le comprimé
Selon le site CBSNews.com rattaché à la télévision CBS, l’un des plus grands médias américains et du monde, l’Epclusa coûtera aux Etats-Unis USD 74’760 pour 12 semaines de traitement, c’est-à-dire environ 900 dollars par comprimé. Le journal The Wall Street Journal estime toutefois qu'il s'agit du prix sans rabais (co-pay) que pour le consommateur final ou l'assureur la facture pourrait être légèrement inférieure au prix "officiel".
L’Epclusa est commercialisé par la société Gilead Sciences Inc., basée à Foster City en Californie dans la Silicon Valley.
Autres médicaments très chers
Ces 3 dernières années, d’autres médicaments ont été mis sur le marché aux Etats-Unis et dans le monde pour lutter contre l’hépatite C, notamment le Sovaldi et l’Harvoni. Le Sovaldi avait fait polémique autant en Amérique du Nord qu’en Europe à cause de son prix très élevé. En effet, un traitement de 12 semaines coûtait plus de 84’000 dollars aux Etats-Unis au moment de son lancement en 2013/2014.
Arguments de Big Pharma
Les grands industriels du médicament (Big Pharma) défendent ces prix élevés pour principalement 2 raisons, la première est que développer un nouveau médicament en 2016 coûte très cher (plus d’un milliard de dollars) surtout quand il s'agit d'une maladie assez peu fréquente comme l'hépatite C (en tout cas aux Etats-Unis avec moins de 1% de la population touchée) et la 2ème raison plus spécifique à l’hépatite C est que ces nouveaux médicaments mis sur le marché ces 3 dernières années surtout par Gilead Sciences Inc. et une poignée d’autres industriels permettent de guérir totalement les patients dans une majorité des cas. Autrement dit, le traitement est très coûteux mais après plusieurs mois de traitement le patient est guéri, il n’a plus de virus dans son organisme et en conséquence ne devrait plus avoir besoin d'aucun médicament par la suite.
Au 30 juin 2016, Pharmapro.ch ne dispose pas d’informations pour une éventuelle mise sur le marché en Suisse.
Mis à jour le 8 juillet 2016. Par Xavier Gruffat (pharmacien, MBA). Sources : communiqué de presse de la FDA : http://www.fda.gov/NewsEvents/
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