Abschlussbericht Celtura Schwangerschaftsregister
BERN - Am 13. November 2009 liess Swissmedic den Impfstoff Celtura gegen pandemische H1N1 Infektionen „Schweinegrippe" zu. Schwangeren wurde die Impfung empfohlen, da Hinweise vorliegen, dass eine H1N1 Infektion während der Schwangerschaft besonders schwerwiegend verläuft und der zu erwartende Nutzen einer Impfung das zu erwartende Risiko für Mutter und Kind übersteigt. Um die Arzneimittelsicherheit zu gewährleisten, verfügte Swissmedic im Rahmen der Zulassung von Celtura ein spezifisches Register zur Überwachung von mit Celtura geimpften Schwangeren. Die mit anderen H1N1 Impfstoffen geimpften Schwangeren wurden im Rahmen von internationalen Registern überwacht. Mittlerweile liegen die Daten zum Ausgang der Schwangerschaft und die Auswertung der erhobenen Daten vor.
Es wurden 40 Fallberichte von mit Celtura während der Schwangerschaft geimpften Frauen vom Register erfasst. Ein retrospektiver Fall wurde zusätzlich nachträglich erhoben. Die Fallberichte wurden von Dezember 2009 bis Ende März 2010 erfasst. In einem Fall konnten keine Daten zum Schwangerschaftsausgang erhoben werden, da der Berichterstatter den Kontakt zur Geimpften verlor.
Im retrospektiv berichteten Fall, kam es wegen Trisomie 21 zu einem elektiven Schwangerschaftsabbruch. Die Impfung erfolgte im 2. Trimester, ein ursächlicher Zusammenhang zwischen Impfung und Trisomie 21 ist deshalb nicht gegeben.
In 2 Fällen kam es spontan zu einem Abort (9. und 16. Schwangerschaftswoche). In beiden Fällen lagen prädisponierende Risikofaktoren vor (Alter, Übergewicht). Die Häufigkeit ist gegenüber den spontan zu erwartenden Aborten nicht erhöht. Es wurden keine kindlichen Missbildungen in der beobachteten Population registriert. Bei den geimpften Frauen traten zwei lokale Überempfindlichkeitsreaktionen auf. Schwerwiegende unerwünschte Ereignisse wurden nicht beobachtet.
Zusammenfassung
Das Celtura Schwangerschaftsregister ergab keine Hinweise auf embryotoxische bzw. teratogene Effekte von Celtura. Schwerwiegende unerwünschte Ereignisse bei den Impflingen wurden nicht beobachtet. Die Aussagekraft der Daten ist aufgrund der kleinen Fallzahl eingeschränkt.
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Quelle: Schweizerisches Heilmittelinstitut (Swissmedic) - www.swissmedic.ch - 28.06.2011