Fehlerhafte Silikon-«PIP»-Brustimplantate
BERN - Swissmedic ist sich sehr bewusst, dass die betroffenen Frauen über die von den fehlerhaften PIP-Brustimplantaten ausgehenden möglichen Risiken beunruhigt sind. Deshalb ist es Swissmedic wichtig, kontinuierlich über den aktuellen Stand der Dinge zu informieren.
Ein Expertenausschuss des wissenschaftlichen Komitees der Europäischen Kommission, das sich mit neu zu untersuchenden Gesundheitsrisiken beschäftigt, hat Daten betreffend PIP Brustimplantate untersucht (SCENIHR: Scientific Committee on Emerging and Newly Identified Health Risks). Nach einer Analyse der verfügbaren wissenschaftlichen Daten zu Brustimplantaten im Allgemeinen und zu den PIP-Implantaten im besonderen haben die Experten am 1. Februar 2012 einen zusammenfassenden Bericht publiziert. Die Schlussfolgerungen stützen die bisherigen Empfehlungen von Swissmedic.
Die zur Zeit vorhandenen klinischen Daten genügen nicht, um daraus verlässliche Schlüsse ziehen zu können, ob Frauen mit PIP-Brustimplantaten ein grösseres Gesundheitsrisiko tragen als Frauen mit Implantaten anderer Hersteller. Aufgrund der verfügbaren Daten kann nicht verlässlich gesagt werden, ob es bei PIP- Brustimplantaten zu mehr Rupturen kommt als bei anderen Implantaten. Die vorhandenen Testergebnisse zeigen keine genotoxische oder zytotoxische (zellschädigende) Wirkung des PIP-Silikongels. Die Textergebnisse weisen jedoch darauf hin, dass das Silikongel der PIP-Brustimplantate bei einem Austritt des Materials lokal zu Irritationen (Reizungen und Entzündungsreaktionen) führen kann. Die Experten weisen zudem darauf hin, dass es bei fehlenden klinischen Beschwerden weitere, v.a. radiologische Untersuchungen braucht, um Risse in den Implantaten zu erkennen.
Die EU-Experten kommen zum Schluss, dass Risiken weiterhin individuell beurteilt werden müssen, im Gespräch zwischen den betroffene Patientinnen und ihrem Arzt oder ihrer Ärztin. Dabei gilt es den Gesundheitszustand der Patientin sowie die Risiken jedes operativen Eingriffs zu berücksichtigen. Eine Entfernung der Implantate ist - je nach medizinischer Beurteilung - eine der Möglichkeiten. Wichtig sind regelmässige medizinische Kontrollen. Wer Schmerzen oder Zweifel hat, soll den Arzt möglichst bald konsultieren.
Der vollständige Bericht kann im Internet eingesehen werden:
http://ec.europa.eu/health/scientific_committees/emerging/docs/scenihr_o_034.pdf
Die Schweizerische Gesellschaft für Plastische, Rekonstruktive und Ästhetische Chirurgie (SGPRAC; http://www.plastic-surgery.ch) bietet seit letztem Jahr ein spezifisches Patientenregister für alle Frauen mit Brustimplantaten an. Die Aufnahme in dieses Register erfolgt über den Arzt und erlaubt es, den Verlauf bei den Patientinnen zu evaluieren und Erinnerungsschreiben für Kontrolluntersuchungen zu verschicken.
Swissmedic fordert zudem die Anwender (Ärzte und Ärztinnen) und medizinischen Fachpersonen erneut auf, Vorkommnisse und Erkenntnisse in Zusammenhang mit PIP Brustimplantaten umgehend zu melden an:
Swissmedic, Schweizerisches Heilmittelinstitut
Abteilung Medizinprodukte
Hallerstrasse 7
Postfach
CH-3000 Bern 9
Tel. +41 (0)31 323 22 51
Fax +41 (0)31 322 76 46
E-Mail: materiovigilance (at) swissmedic.ch
Bisherige Informationen Swissmedic zum Thema PIP-Brustimplantate siehe: http://www.swissmedic.ch/produktbereiche/00450/00625/index.html?lang=de
Zusatzinformationen
- Swissmedic ist die Schweizerische Zulassungsbehörde für Arzneimittel und die Aufsichtsbehörde für Arzneimittel und Medizinprodukte. Swissmedic erfüllt einen gesetzlichen Auftrag und arbeitet national und international mit Partnerbehörden zusammen.
- Ärzte müssen, Patienten können schwerwiegende Vorkommnisse mit Medizinprodukten an Swissmedic melden. Zusätzliche Informationen finden Sie unter
www.swissmedic.ch/marktueberwachung/00170/00275/00281/index.html?lang=de
- Anforderungen an Medizinprodukte und Massnahmen für die Überwachung der Medizinprodukte und Ihrer Hersteller sind im Europäischen Recht sowie im Schweizerischen Heilmittelrecht definiert. Weiterführende Informationen sind in einem Leitfaden zusammengefasst auf
Quelle: Schweizerisches Heilmittelinstitut (Swissmedic) - 07.02.2012