Calcitonin erhöht Krebsrisiko bei Langzeitbehandlung
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BERN - Am 6. August 2012 hat Swissmedic über den Stand des Überprüfungsverfahren in Sachen Calcitonin informiert, insbesondere auch über den Entscheid der europäischen Zulassungsbehörde EMA, den Nasalspray in der EU ganz vom Markt zu nehmen. Gemäss einer durchgeführten Analyse der EMA geht die Langzeitanwendung bei der Behandlung der Postmenopausalen Osteoporose (PMO) mit einem leicht erhöhten Krebsrisiko einher. Zur Zeit läuft bei der EMA eine Re-Evaluation und ein abschliessender Entscheid wird noch in diesem Monat erwartet.
Eine eingehende Prüfung der vorgelegten Daten, welche die Zulassungsinhaberin praktisch gleichzeitig Swissmedic wie auch der EMA präsentierte, hat vorläufig ergeben, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis von Calcitonin für eine längerfristige Anwendung (über mehrere Jahre) bei postmenopausaler Osteoporose (zugelassenes Präparat in der Schweiz: Miacalcic®-Nasalspray ) negativ ausfällt. Wesentlich für diese Bewertung war auch die fehlende Wirksamkeit einer oralen Calcitonin-Formulierung in einer grossen placebokontrollierten Studie über 3 Jahre an ca. 4‘600 postmenopausalen Frauen.
Für die Anwendung bei Morbus Paget oder Morbus Sudeck sieht Swissmedic eine Beschränkung der Anwendungsdauer auf maximal 6 Monate vor. Bei der tumorbedingten Hyperkalzämie richtet sich die Therapiedauer der Miacalcic®-Injektionslösung nach dem Allgemeinzustand wie auch den Serum-Kalziumwerten des Patienten.
Swissmedic wird bei ihrem definitiven Entscheid über die Anpassung der Indikationen und weitere Einschränkungen die Ergebnisse der laufenden Re-Evaluation der EMA berücksichtigen. Es ist vorgesehen, den Entscheid dem Fachpersonal mittels einer DHPC (Direct Healthcare Professional Communication) zu kommunizieren.
Quelle: Swissmedic (Scheizerisches Heilmittelinstitut) - 12.11.2012