Raptiva (R) - Beschleunigte Umstellung auf Alternativtherapie

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BERN - In einem Dear Doctor Letter (DDL) vom 25. Februar 2009, gesendet an alle Dermatologen (Link), hat Merck Serono darüber informiert, dass die Zulassung von Raptiva in der Schweiz per 1. Mai 2009 sistiert wird. Es sollen bis auf weiteres keine neuen Patienten mehr auf Raptiva® eingestellt werden. Raptiva® ist ein immunsuppressiv wirksamer, humanisierter monoklonaler Antikörper, der 2004 in der Schweiz zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Psoriasis vom Plaque-Typ zugelassen wurde.

Swissmedic vertritt, wie auch die europäische Zulassungsbehörde EMEA, die Auffassung, dass das Nutzen-/Risiko-Verhältnis in der zugelassenen Indikation aufgrund von neuen Sicherheitsbedenken ungünstig geworden ist. Nach dem Versand des DDL vom 25. Februar 2009 wurde ein weiterer Fall einer infektiösen Erkrankung des Zentralnervensystems beobachtet, mit Raptiva behandelte Patienten sollten deshalb möglichst rasch auf eine Alternativtherapie umgestellt werden. Bis spätestens zum 30. April 2009 müssen alle derzeit mit Raptiva behandelten Patienten unter spezialärztlicher Kontrolle auf eine Alternativtherapie umgestellt sein.

Ab sofort wird Raptiva® nicht mehr via Grossist erhältlich sein. Dermatologen, die derzeit noch Patienten mit Raptiva®  behandeln und das Arzneimittel weiter benötigen, um einen reibungslosen Übergang auf eine Alternativ-Therapie zu ermöglichen, werden gebeten Merck (Schweiz) AG direkt zu kontaktieren auf Tel 041 729 22 22.

Diese Massnahmen wurden zwischen Merck Serono und Swissmedic abgestimmt.

Meldung vermuteter unerwünschter Arzneimittelwirkungen
Wir bitten Sie, Meldungen über unerwünschte Wirkungen auf dem Meldeformular an das regionale Pharmacovigilance-Zentrum zu richten. Das Meldeformular ist auf der Website der Swissmedic (> Direkt zu > Meldung unerwünschter Wirkungen > Pharmacovigilance) und im Anhang des Arzneimittelkompendiums verfügbar oder kann bei Swissmedic bestellt werden  (Tel. 031 322 02 23).

Kontakt
Merck (Schweiz) AG
Chamerstrasse 174
6300 Zug
Tel. 041 729 22 22

Quelle: Swissmedic online 19.03.2009