Meldung von Qualitätsmängeln
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BERN - Swissmedic möchte darauf hinweisen, dass das Merkblatt zur Meldung von Qualitätsmängeln überarbeitet wurde und somit die häufigsten Fragen zu Meldungen von Qualitätsmängeln beantworten sollte. In diesem Sinne wurde das Merkblatt unter anderem mit zusätzlichen Hinweisen auf die gesetzlichen Grundlagen der Meldepflicht ergänzt und mit Informationen zur international angewandten Risiko-Klassifizierung von Qualitätsmängeln, welche einerseits für die Meldefrist massgebend ist und andererseits auch im Zusammenhang mit der Weiterleitung von Informationen an ausländische Partnerbehörden über das Rapid Alert System von Bedeutung ist, versehen. Das Merkblatt wendet sich in erster Linie an Qualitätsverantwortliche, welche in den Vertrieb und die Herstellung von Arzneimitteln involviert sind und klärt darüber auf, wie die Meldepflicht wahrzunehmen ist. |
Es wird darauf hingewiesen, dass die Pflicht zur Meldung auch Mängel einschliesst, die im Ausland aufgetreten sind, falls diese Arzneimittel betreffen, die auch in der Schweiz zugelassen sind (d.h., dass auch Stabilitätsergebnisse ausserhalb der genehmigten Spezifikationen in jedem Fall zu melden sind, unabhängig davon, ob die betreffende Charge in Schweiz im Vertrieb ist oder nicht).
Zum Anderen sind Mängel an Präparaten zu melden, welche in der Schweiz für den Export hergestellt wurden.
Ferner wird darauf hingewiesen, dass GMP-Mängel bei einem in die Herstellung eines in der Schweiz zugelassenen Präparates involvierten Herstellers, wie auch retrospektiv erkannte GLP-Mängel, die im Rahmen der Erarbeitung von Zulassungsunterlagen aufgetreten sind, zu melden sind.
Der Umfang der Meldepflicht von Qualitätsmangeln wird im Art.59 HMG festgelegt, welcher besagt, dass generell alle Qualitätsmängel sowie auch weitere Erkenntnisse und Bewertungen, welche die Beurteilungsgrundlagen zugelassener Arzneimittel betreffen können, zu melden sind.
Bei Unklarheiten steht Ihnen das Team der Abteilung Marktkontrolle Arzneimittel von Swissmedic zur Verfügung (Tel. 079 823 00 14).
Quelle: Swissmedic online 07.04.2009