Erneut mehr Meldungen über unerwünschte Vorkommnisse mit Heilmitteln
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BERN - 05.05.2009 - Swissmedic, das Schweizerische Heilmittelinstitut verzeichnete auch im vergangenen Jahr wiederum eine Zunahme von Meldungen über unerwünschte Vorkommnisse mit Heilmitteln in der Schweiz. Der Trend der Vorjahre hat sich damit auch 2008 fortgesetzt. Bei den Humanarzneimitteln stieg die Anzahl der Meldungen um 15% gegenüber dem Vorjahr auf 4833 Meldungen. Sie hat sich damit seit der Gründung des Heilmittelinstituts in 2002 mehr als verdoppelt. Bei den Blutprodukten und bei den Medizinprodukten wurde ebenfalls ein Anstieg der Meldungen festgestellt; leicht zurückgegangen ist dagegen die Zahl der Meldungen bei den Tierarzneimitteln.
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Spontanmeldungen über unerwünschte Vorkommnisse, die sog. Vigilance, sind ein wichtiges Instrument, um neue Risiken von Heilmitteln zu erkennen und gezielte Massnahmen einzuleiten. Die Begutachtung dieser Meldungen sowie neue wissenschaftliche Erkenntnisse erfordern kontinuierlich Eingriffe ins Marktgeschehen. So musste Swissmedic wie in den vergangenen Jahren auch 2008 zum Beispiel bei einer Reihe Arzneimittel die Anwendung einschränken oder es wurden neue Warnhinweise in der Arzneimittelinformation verlangt. Die Abteilung Arzneimittelsicherheit bearbeitet diese internationalen und nationalen Daten. Die Einheit „Vigilance" erfasst Arzneimittelrisiken anhand von Meldungen aus der Schweiz zu Humanarzneimitteln (Pharmacovigilance), labilen Blutprodukten (Haemovigilance) und Tierarzneimitteln (TAM-Vigilance).
Meldungen über Humanarzneimittel
Die Anzahl der Meldungen vermuteter unerwünschter Arzneimittelwirkungen (UAW) stieg um 15% auf 4833 Meldungen. Sie hat sich damit seit der Gründung des Instituts in 2002 mehr als verdoppelt. 2257UAW-Meldungen stammten von den regionalen Pharmacovigilance-Zentren (+22%, im Vorjahr 1856), 2576 von den pharmazeutischen Firmen (+10%, im Vorjahr 2339).
Erstmals machten Patienten in 2008 in grösserem Ausmass von ihrem im Heilmittelgesetz festgeschriebenen Melderecht Gebrauch. So meldete zum Beispiel die Patientenorganisation „Association des victimes du Roaccutan et Génériques" (AVRG) etliche Patientenmeldungen, zu vermuteten psychiatrischen UAW (Depression, Suizidalität, bis hin zum Suizid) nach Aknebehandlung mit oralen Isotretinoin-Präparaten. Obwohl ein epidemiologischer Nachweis für die ursächliche Rolle des Aknemittels fehlt, sind psychische Symptome unter der Behandlung immer ernst zu nehmen. Nach der Aufnahme eines ausführlichen Warnhinweises in die Patienteninformation im Vorjahr publizierten Exponenten der Schweizerischen Gesellschaft für Dermatologie gemeinsam mit Swissmedic aktualisierte Empfehlungen zum korrekten Umgang mit diesen Präparaten.
Meldungen über labile Blutprodukte
Im Jahr 2008 wurde eine Gesamtzahl von 1022 Haemovigilance Meldungen registriert (810 Meldungen über Transfusionsreaktionen und 212 Near Miss Meldungen). Damit konnte gegenüber 2007 (950 Meldungen) eine weiterer Anstieg der Anzahl Meldungen verzeichnet werden. Insgesamt ist die Häufigkeit der gemeldeten Ereignisse stabil und vergleichbar mit den Vorjahren. Arbeitsbesuche in Blutspendezentren und transfundierenden Institutionen, Referate an regionalen und nationalen Fortbildungsveranstaltungen sowie Publikationen in der Fachpresse wurden von Swissmedic genutzt, um über den aktuellen Stand der Transfusionssicherheit und andere Themen der Haemovigilance zu diskutieren und zu informieren.
Meldungen über Medizinprodukte
Im Jahr 2008 hat Swissmedic insgesamt 1148 Meldungen (2007: 938) bearbeitet, was eine Zunahme von 23% bedeutet. 449 Vorkommnisse haben die Schweiz betroffen (2007: 348) und 448 Meldungen (2007: 382) waren Rückrufe und korrigierende Massnahmen, davon wurden 329 Massnahmen veröffentlicht. Das Jahr 2008 war gekennzeichnet von einer intensiven Zusammenarbeit mit internationalen Partnerbehörden, was sich in der Anzahl von 25 Umfragen (Inquiries) und 30 (2007:10) erstellten NCARs (National Competent Authority Reports) wiederspiegelt.
Meldungen über Tierarzneimittel
2008 sind insgesamt 106 Meldungen über unerwünschte Wirkungen von Tierarzneimitteln eingegangen. Sowohl der Umfang (mit einem leichten Rückgang gegenüber 111 Meldungen im Jahr 2007) als auch die Verteilung sind mit den vorherigen Jahren vergleichbar. Am häufigsten wurden Meldungen zu Reaktionen bei Hunden (45%) gefolgt von Katzen (26%) und Rindern oder Kälbern (21%) eingereicht. Die Mehrheit der Meldungen betraf Präparate zur Bekämpfung von Parasiten (46%) gefolgt von Antiinfektiva (21%). Aus diesen 106 Meldungen wurden 10 Signale generiert: 2 betrafen Abgrenzungsfragen und 8 eine Anpassung der Rubriken „Unerwünschte Wirkungen" oder „Kontraindikationen".Bei der Vaccinovigilance Stelle des Instituts für Viruskrankheiten und Immunprophylaxe sind für das Jahr 2008 insgesamt 312 Meldungen eingegangen, wovon 247 unerwünschte Wirkungen im Rahmen der vom Bund angeordneten Blauzungen-Impfkampagne betrafen.
Hintergrundinformation
Seit In-Kraft-Treten des Heilmittelgesetzes Anfang 2002 sind Fachpersonen, die gewerbsmässig Heilmittel anwenden oder abgeben, verpflichtet, nicht bekannte, unerwünschte Wirkungen und Vorkommnisse, die sie beobachten oder gemeldet bekommen, Swissmedic zu melden (Heilmittel: Human- und Tierarzneimittel, Blutprodukte und Medizinprodukte). Die Anzahl Meldungen lässt jedoch nicht direkt auf eine Zu- oder Abnahme von unerwünschten Vorkommnissen mit Heilmitteln schliessen, sondern widerspiegelt vor allem die Teilnahme am Meldesystem.
Quelle: Swissmedic online, 05.05.2009