Parallelimport von Arzneimitteln - Was ändert am 1. Juli?
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BERN - 05.06.09 - Parallelimport von Arzneimitteln (Art. 14 Abs. 2 HMG) und Geltendmachung des Patentschutzes (Art. 14 Abs. 3 HMG). Was ändert am 1. Juli 2009? Im Rahmen der vom Parlament am 19. Dezember 2008 beschlossenen Patentrechtsrevision, welche am 1. Juli 2009 in Kraft treten wird, erfolgte die Aufhebung von Art. 14 Abs. 3 HMG. Mit dieser Aufhebung wird klargestellt, dass eine vereinfachte Zulassung von parallelimportierten Arzneimitteln durch Swissmedic ungeachtet allenfalls noch bestehender Patentansprüche soll erfolgen können. Patentrechtliche Ansprüche sind daher künftig nicht mehr im Zulassungsverfahren bei Swissmedic, sondern vor den Zivilgerichten bzw. vor dem neu zu schaffenden Patentgericht des Bundes geltend zu machen. Die Streichung von Art. 14 Abs. 3 HMG (inkl. Art. 18 VAM) führt zu einer Verkürzung des Zulassungsverfahrens für parallelimportierte Arzneimittel, da dieses nicht mehr durch patentrechtliche Fragen belastet sein wird. |
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Auswirkungen
a) Gesuche nach heute geltendem Recht, d.h. bis 30. Juni eingereichte Gesuche
Gemäss Übergangsbestimmung (Art. 44e VAM neu) werden die vor dem 1. Juli 2009 eingereichten Gesuche um vereinfachte Zulassung von parallelimportierten Arzneimitteln nach dem derzeit noch geltenden Recht behandelt. Bei diesen Gesuchen kommt das Verfahren zur Geltendmachung des Patentschutzes noch zur Anwendung (Art. 14 Abs. 3 HMG i.V.m. Art. 18 VAM).
b) Gesuche nach neuem Recht, d.h. ab 1. Juli eingereichte Gesuche
Für Gesuche, die nach Inkrafttreten dieser Änderung eingereicht werden, entfällt künftig die Möglichkeit, im Rahmen des Zulassungsverfahrens bei Swissmedic einen allfälligen Patentschutz geltend zu machen.
Quelle: Swissmedic online, 05.06.2009