FDA Zulassung von Pandemieimpfstoffen - Swissmedic informiert über den Stand der Dinge in der Schweiz

17.09.2009 - Die amerikanische Food and Drug Administration FDA hat am 15. September 2009 die Öffentlichkeit darüber informiert, dass sie insgesamt vier Impfstoffe gegen den Grippevirus A (H1N1) zugelassen hat.

Bei Swissmedic sind zurzeit zwei Gesuche um Zulassung solcher Impfstoffe hängig. Diese Gesuche werden unter Einsatz spezieller Ressourcen mit hoher Priorität behandelt. Im Normalfall erfolgt die Begutachtung eines Zulassungsgesuchs erst dann, wenn alle Unterlagen vorliegen. Im Fall der Pandemieimpfstoffe hat Swissmedic jedoch ausnahmsweise unvollständige Gesuche akzeptiert und ermöglicht es den Firmen, die notwendigen Unterlagen Schritt für Schritt einzureichen, d.h. sobald die Ergebnisse der noch laufenden Untersuchungen und Studien vorliegen.

Die durch die FDA heute zugelassenen Impfstoffe unterscheiden sich in wichtigen Punkten von denjenigen, die in der Schweiz zur Zulassung angemeldet wurden. Bei den Swissmedic zur Zulassung beantragten Impfstoffen handelt es sich um Kombinationen zwischen einem die Wirkung verstärkenden Zusatzstoff (Adjuvans) sowie dem eigentlichen Antigen gegen das Virus.

In den USA wurden durchwegs Adjuvans-freie Impfstoffe zugelassen. Die von der FDA genehmigten Impfstoffe beinhalten Antigen, das auf der Basis von Hühnereiern hergestellt wurde - das Antigen für einen der bei der Swissmedic beantragten Impfstoffe wird dem gegenüber auf Zellkulturen hergestellt. Somit unterscheidet sich bei einem der beiden in der Schweiz angemeldeten Impfstoffe auch das Herstellverfahren.

Diese Unterschiede können Auswirkungen auf die Qualität und die Sicherheit - insbesondere die Verträglichkeit - des Impfstoffs haben. Swissmedic muss die in der Schweiz eingereichten Gesuche daher separat prüfen und kann den Entscheid der FDA im Rahmen der hier laufenden Verfahren nur eingeschränkt berücksichtigen.

Swissmedic nimmt auch in dieser besonderen Situation ihre Verantwortung wahr: sie lässt nach Abwägung von Nutzen und Risiken nur Arzneimittel zu, deren Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit angemessen gewährleistet sind.