Pharmacovigilance der Pandemie-Impfstoffe
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29.12.2009 - Gegenwärtig wird gegen die pandemische Grippe (H1N1) 2009 geimpft. In der Schweiz sind drei Impfstoffe von Swissmedic zugelassen worden: Celtura®, Focetria® und Pandemrix® (1). In diesem Editorial möchte die Einheit Vigilance, einerseits die Prinzipien der Überwachung und andererseits ihre zielgerichteten Aktivitäten im Monitoring der Sicherheit von Impfstoffen gegen die pandemische Grippe (H1N1) 2009 in der Schweiz darstellen. Erhöhte Melderate wird erwartet Ganz allgemein ist bei der Verwendung eines Arzneimittels oder Impfstoffes im grossen Massstab eine erhöhte Anzahl von Verdachtsmeldungen normal. Sie kann aus zwei Gründen erwartet werden. Erstens wird über die hohe öffentliche Präsenz die Wahrnehmung von vermuteten Nebenwirkungen stimuliert, was als Weber-Effekt bekannt ist. Zweitens steigt die absolute Zahl der Berichte proportional zum erhöhten Einsatz in der Bevölkerung. Ein Beispiel: Bei einer anzunehmenden Nebenwirkungs-Melderate von 0.01 % der verabreichten Dosen erwartet Swissmedic 10 Meldungen bei 100’000 Geimpften und 100 Meldungen bei einer Million verimpften Dosen. |
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Das online-Meldesystem „PaniFlow“
In Zusammenarbeit mit der Weltgesundheitsorganisation (WHO) und dem internationalen Überwachungszentrum für Arzneimittel in Uppsala (2) entwickelte Swissmedic das online-Meldesystem PaniFlow. Es dient speziell der Erfassung von vermuteten Nebenwirkungen im Zusammenhang mit der Impfung gegen pandemische Grippe (H1N1) 2009. Zurzeit wurden mehr als 300 Berichte in das System eingegeben. Rückmeldungen aus den Fachkreisen belegen sowohl die Bereitschaft zu melden, als auch die Akzeptanz dieses online-Systems. Die PaniFlow Datenbank liefert der Einheit Vigilance die Möglichkeit, in Echtzeit, also ohne jede zeitliche Verzögerung die vermuteten Nebenwirkungen zu analysieren (3).
Die Tätigkeit der Einheit Vigilance in Bezug auf die Impfstoffe gegen die pandemische Grippe ist zusammengefasst:
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1. Genaue Bewertung jeder Verdachtsmeldung, die als „serious“ oder „medizinisch wichtig“ einging. Es ist wichtig hervorzuheben, dass fehlende Daten aus den klinischen Studien nicht gleichzusetzen sind mit einer Kontraindikation für den Impfstoff. Die meisten Arzneimittel und Impfstoffe, und eben auch die aktuellen Pandemie-Impfstoffe, wurden vor der behördlichen Zulassung nicht speziell bei bestimmten Patientengruppen, wie Schwangeren untersucht. Deswegen ist eine gezielte Beobachtung bzw. Überwachung mit einem Spontanmeldesystem wie PaniFlow wichtig für die Sicherheit eines Arzneimittels oder Impfstoffes in verschiedenen Bevölkerungsgruppen und um mögliche seltene Nebenwirkungen zu entdecken. Bewertung der Kausalität einer Nebenwirkungsmeldung nach Impfung Ein unerwünschtes Ereignis nach einer Impfung bedeutet nicht zwingend einen ursächlichen Zusammenhang zwischen den beiden Ereignissen. |
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Für weitere Informationen steht Ihnen die Homepage des Pandemieportals von Swissmedic zur Verfügung: www.swissmedic.ch/pandemieportal.asp
Referenzen
1. Current Product Information for Celtura®, Focetria® and Pandemrix® is available at
http://www.swissmedic.ch/marktueberwachung/00091/01046/01079/index.html
2. The
3. Information and access to PaniFlow is available at www.swissmedic.ch/marktueberwachung/00091/01046/01047/index.html
4. Swissmedic Vigilance Report (updated weekly) is available at
www.swissmedic.ch/marktueberwachung/00091/01046/01055/index.html
5. Black S, Eskola J, Siegrist CA, Halsey N, Macdonald N, Law B, Miller E, Andrews N, Stowe J, Salmon D, Vannice K, Izurieta HS, Akhtar A, Gold M, Oselka G, Zuber P, Pfeifer D, Vellozzi C. Importance of background rates of disease in assessment of vaccine safety during mass immunisation with pandemic H1N1 influenza vaccines. Lancet. 2009 Oct 30.
Quelle: Schweizerisches Heilmittelinstitut (Swissmedic) - http://www.swissmedic.ch - 17.12.2009