Swissmedic prüft Sistierung der Zulassung von Sibutramin (Reductil®) auch in der Schweiz

27.01.2010 - Für den Wirkstoff Sibutramin, in der Schweiz mit dem Handelsnamen Reductil® auf dem Markt, soll im gesamten Gebiet der Europäischen Union die Zulassung sistiert werden. Dieses Ruhen der Zulassung wurde von der zuständigen Fachkommission der Europäischen Arzneimittelagentur EMA empfohlen. In der Schweiz steht ein Entscheid unmittelbar bevor. Reductil ist seit 1999 in der Schweiz zugelassen als Diät-unterstützende Behandlung von Übergewicht mit einem BMI (body mass index) von mindestens 30.

Grund für diese Massnahme sind Resultate einer grossen Sicherheits-Studie. Wie Swissmedic bereits im Dezember 2009 mitgeteilt hat, war diese Studie speziell konzipiert die offenen Fragen zur kardiovaskulären Sicherheit zu klären. Die EMA kam nun zum Schluss, dass die Erhöhung des Herz-Kreislauf-Risikos den Nutzen der unterstützenden  Behandlung von Übergewicht überwiegt. Die Begutachtung der Studien-Daten ist auch bei Swissmedic weitgehend abgeschlossen.

Ein Grund für ein sofortiges Absetzen von Reductil besteht nicht. Swissmedic empfiehlt Patienten, die Fragen zur Weiterführung oder Umstellung der Behandlung haben, sich an ihre behandelnde Ärztin oder Arzt zu wenden.