Swissmedic schliesst das Überprüfungsverfahren der Drospirenon-haltigen Kontrazeptiva ab

01.04.2010 - Die Fach- und Patienteninformation der kombinierten oralen Kontrazeptiva ("Antibaby-Pillen") mit Drospirenon (Präparate: Yasmin®, Yasminelle®, Yaz®) sind auf den neusten Stand gebracht worden und enthalten die aktuellen Kenntnisse und Warnhinweise zum Risiko von Venenthrombosen und Lungenembolien (venöser Thromboembolien). Die neuen Texte werden diesen April online publiziert (http://www.documed.ch/). Die Anpassungen entsprechen den Resultaten der umfassenden Überprüfung des Thromboembolie-Risikos unter hormonalen Kontrazeptiva, über die Swissmedic im Oktober 2009 Fachleute und Öffentlichkeit informiert hatte. Mit dieser Aktualisierung der Arzneimittelinformationen ist das im August 2009 eröffnete Überprüfungsverfahren abgeschlossen.

Die wichtigsten Anpassungen der Arzneimittelinformationen betreffen die Häufigkeit von venösen Thromboembolien, die Darstellung ihrer Warnsymptome und das erhöhte Risiko von venösen Thromboembolien bei erneuter Pilleneinnahme nach mindestens 4 Wochen Unterbruch.


 


 

"Absolutes Risiko" venöser Thromboembolien 
Wenn 10'000 Frauen kombinierte Kontrazeptiva  mit niedriger Östrogendosis während eines Jahres einnehmen, ist gemäss einer grossen Langzeitstudie bei 8 bis 10 Frauen mit einer venösen Thromboembolie zu rechnen. Diese Zahlen geben die Häufigkeit bei der alltäglichen Verschreibung, bei Frauen mit und ohne entsprechende Risikofaktoren wieder. Zum Vergleich: bei 10'000 Nichtanwenderinnen, welche nicht schwanger sind, tritt während eines Jahres bei 4 bis 5 Frauen eine venöse Thromboembolie auf, bei Schwangeren bzw. Wöchnerinnen sind es im selben Zeitraum 20 bis 30 Fälle. 

Neue Studien zum "relativen Risiko" von Drospirenon-haltigen Pillen im Vergleich zu jenen der so genannten  zweiten und dritten Generation
Gemäss einer Mehrzahl epidemiologischer Studien erhöhen gewisse kombinierte orale Kontrazeptiva das Risiko venöser Thromboembolien stärker als andere. Präparate, welche die Gestagene Desogestrel oder Gestoden enthalten (Kontrazeptiva der 3. Generation) etwa doppelt so stark wie jene, die Levonorgestrel enthalten (Kontrazeptiva der 2. Generation). Für Drospirenon-haltige Pillen lag das relative Risiko in zwei grossen, 2009 publizierten retrospektiven epidemiologischen Studien, einer dänischen Kohortenstudie und einer holländischen Fall-Kontrollstudie, zwischen jenem der 2. und 3. Generations-Kontrazeptiva und war gegenüber jenen der 2. Generation um einen Faktor 1.5 erhöht; die Risikoerhöhung in der holländischen Studie war jedoch statistisch nicht signifikant. Im Gegensatz dazu war dieses Risiko in zwei grossen, prospetiven Kohortenstudien (EURAS und Ingenix) vergleichbar mit jenem der Kontrazeptiva der 2. Generation.

 

Symptome venöser Thromboembolien
In Bezug auf Lungenembolien wird darauf aufmerksam gemacht, dass plötzliche unerklärliche Kurzatmigkeit, schnelles Atmen, plötzliches Auftreten von Husten oder plötzlicher starker Schmerz im Brustkorb, der sich bei tiefem Atmen verstärken kann, auf eine Lungenembolie hinweisen können.


 


 

Erhöhtes Thromboembolie-Risiko bei Wiedereinnahme oder Wechsel des Kontrazeptivums nach längerem Unterbruch
Das Risiko für venöse Thromboembolien ist bekanntermassen während des ersten Anwendungsjahres eines kombinierten oralen Kontrazeptivums am höchsten (insbesondere während der ersten 3 Monate). Bei einer erneuten Einnahme der gleichen oder einer anderen  Pille nach einem mindestens 4-wöchigen oder länger dauernden pillenfreien Zeitraum besteht gemäss neueren Daten erneut ein erhöhtes Risiko wie bei der Ersteinnahme.

Für umfassendere Information verweist Swissmedic auf die Fachpublikation und die Medieninformation vom 22. Oktober 2009. Klicken Sie hier.... Hier findet sich auch eine tabellarische Übersicht über die in der Schweiz zugelassenen kombinierten oralen Kontrazeptiva.


Quelle: Schweizerisches Heilmittelinstitut (Swissmedic) - http://www.swissmedic.ch

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