Rotaviren-Impfstoff (Rotarix®) wieder verfügbar
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MÜNCHENBUCHSEE - Im März 2010 hat GSK darüber informiert, dass im Rotaviren-Impfstoff Rotarix® DNA-Fragmente des porcinen Circovirus-1 (PCV-1) festgestellt worden sind. PCV-1 kommt bei Schweinen verbreitet vor und findet sich unter anderem auch in Fleischerzeugnissen, ohne dass bisher Hinweise vorliegen, dass es zu einer Infektion oder Vermehrung beim Menschen kommen kann. Es gibt keinerlei Hinweise dafür, dass DNA-Partikel oder intakte PCV-1 Viren für den Menschen gesundheitsgefährdend sind. Nichts desto trotz wurden umgehend genauere Untersuchungen zwecks Abklärung des Einflusses dieses PCV-1 DNA-Materials auf die Qualität und das Nutzen/Risiko-Profil des Impfstoffes in die Wege geleitet. |
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Aus reinen Vorsichtsgründen wurde zwischenzeitlich der Vertrieb von Rotarix® in Absprache mit Swissmedic eingestellt.
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Die Resultate der durchgeführten Untersuchungen, die mit Internationalen Experten und den europäischen Zulassungsbehörden, der FDA und Swissmedic eingehend diskutiert wurden, bestätigen die Aussage, dass die in Rotarix gefundenen DNA-Fragmente des PCV-1 keinen Einfluss auf die Qualität oder das Nutzen/Risiko-Verhältnis des Impfstoffes haben. Es gibt keine Hinweise, dass diese Partikel gesundheitsgefährdend sind. Daher wird der Vertriebstopp von Rotarix® in Absprache mit Swissmedic aufgehoben. Der Impfstoff ist ab sofort wieder lieferbar. Rotarix® kann ohne Einschränkungen angewendet werden. |
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Quelle: GlaxoSmithKline AG (GSK)