Rotavirus-Impfstoff Rotarix® und Darm-Invagination
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BERN - Swissmedic wurde über Zwischenergebnisse einer Post-Marketing-Studie der Firma GlaxoSmithKline Biologicals (GSK) orientiert, welche die Rotarix® Impfung bei Kindern in Mexiko untersucht. Diese Studie dient dazu, das Risiko der Darm-Invagination unter Rotarix® weiter abzuklären. Die Darm-Invagination ist eine ernsthafte Erkrankung, bei der ein Teil des Darms sich ineinander schiebt wie die Teile eines Teleskops. Invagination kann spontan und ohne Bezug zu einer Impfung auftreten. In der Schweiz ist die durchschnittliche Hintergrundrate der Invagination 38, 31, und 26 Fälle pro 100'000 Lebendgeburten im ersten, zweiten und dritten Lebensjahr (Buettcher et al., 2007). |
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Swissmedic ist in Kontakt mit der Zulassungsinhaberin. Die Arzneimittel-Information wird angepasst. Rotarix® ist ein oraler abgeschwächter Lebendimpfstoff zur Vorbeugung der Infektion mit dem Rotavirus, einem häufigen Erreger von Enteritis, vor allem bei Säuglingen und Kleinkindern. Es ist seit 2007 zugelassen und ist derzeit nicht Bestandteil des routinemässigen Impfprogramms für Kinder in der Schweiz. Im Gegensatz dazu, tritt die Rotavirus-Infektion in Nicht-Industrieländern häufiger auf und verläuft dort schwerer. Deshalb gehört der Impfstoff zu den routinemässigen Impfprogrammen in diesen Ländern. Bisher gibt es keine Meldungen von Invagination in Verbindung mit Rotarix® in der Schweiz. Swissmedic verfolgt das Problem in Kontakt mit der Zulassungsinhaberin und in enger Zusammenarbeit mit anderen Behörden weiter.
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