Bericht: Gegen 40 Opfer von Valproat seit 1990


BERN - Epilepsie-Medikamente mit dem Wirkstoff Valproat haben einen möglichen Zusammenhang mit Entwicklungsstörungen und Fehlbildungen bei gegen 40 Kindern in der Schweiz. Das zeigt ein Bericht des Heilmittelinstituts Swissmedic, den das Parlament im Juni 2018 bestellt und der Bundesrat am Freitag zur Kenntnis genommen hat.

Im Vergleich zu einigen europäischen Ländern und besonders in Frankreich sei die Zahl der gemeldeten Entwicklungsstörungen niedrig. Das weise auf eine restriktive Verschreibungspraxis bei Schwangeren hin, heisst es im Bericht.

Wirkstoff Valproat

Unter dem Namen Depakine wurde in der Schweiz 1972 das erste Präparat mit dem Wirkstoff Valproat zugelassen, der zur Behandlung von Epilepsie eingesetzt und laut Bericht mit Fehlbildungen und Entwicklungsstörungen bei Ungeborenen in Zusammenhang gebracht wird. Inzwischen sind zahlreiche Arzneimittel mit Valproat verfügbar.

Gemäss der Datenbank von Swissmedic gingen zwischen 1990 und September 2018 über 800 Meldungen zu unerwünschten Wirkungen im Zusammenhang mit Valproat ein. Meist enthalten diese Meldungen indes mehrere Medikamente. 39 Meldungen betrafen Fehlbildungen oder Entwicklungsstörungen mit möglichem Zusammenhang mit Valproat.

Laut dem Bericht ist das Risiko von Fehlbildungen durch Valproat seit Ende der 1970er Jahren bekannt. Länger nicht erkannt worden sei, dass es bei Ungeborenen auch zu Entwicklungsstörungen führen könne, schreibt Swissmedic. Erst ab dem Jahr 2000 verdichtete sich dieser Verdacht, und ab 2012 sei die Häufigkeit ersichtlich geworden.

Laufend verschärfte Informationen

Die Arzneimittelinformationen wurden seit der Zulassung der Valproat enthaltenden Antiepileptika laufend dem Wissensstand angepasst und verschärft, das letzte Mal 2018. Die europäische Zulassungsbehörde evaluiert zurzeit, wie überprüft werden kann, dass Medizinalpersonen und Patienten und Patientinnen ausreichend sensibilisiert sind.

Swissmedic warnte im März 2015 offiziell vor dem Risiko von angeborenen Missbildungen und Entwicklungsstörungen. Bis zu 10 Prozent der Kinder, die in der Gebärmutter dem Medikament ausgesetzt seien, hätten schwere Entwicklungsstörungen und 30 bis 40 Prozent Lernschwierigkeiten, schreibt Swissmedic auf seiner Webseite.

Dem Bundesrat ist laut Bericht bewusst, dass Patientinnen und Patienten, die durch das Arzneimittel Schäden erleiden, eine schwierige Stellung haben, zumal die Entwicklungsstörungen erst nach den ersten Lebensjahren des Kindes sichtbar werden.

Einen besseren Schutz bietet das Anfang 2020 in Kraft tretende neue Verjährungsrecht. Geschädigte können ihre Ansprüche bis zu 20 Jahren nach dem schädigenden Ereignis geltend machen.

Im Bericht analysiert wurde der Zeitraum seit 1990, als die zentrale Stelle für die Meldung unerwünschter Arzneimittelwirkungen geschaffen wurde. Seit 2002 das Heilmittelgesetz in Kraft gesetzt wurde, ist die Meldung solcher unerwünschter Wirkungen obligatorisch.

Quelle: SDA / Keystone - 06.12.2019, Copyrights Bilder: © 2019 Pixabay

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