Cancer de la peau: la FDA homologue le Zelboraf de Roche
BÂLE - WASHINGTON - L'Agence américaine des médicaments (FDA) autorise Roche à commercialiser le Zelboraf, un traitement du mélanome inopérable ou métastatique, une forme mortelle du cancer de la peau. Il s'agit de la 2e homologation accordée cette année par la FDA pour le mélanome.
Le Zelboraf (vemurafenib), administré oralement, neutralise le gène mutant BRAF V600E pour l'empêcher de produire une protéine jouant un rôle clé dans le développement de ce cancer, a précisé mercredi le groupe pharmaceutique bâlois. La moitié environ des malades atteints d'un mélanome métastasé sont porteurs de cette mutation génétique.
La FDA a également approuvé un test de Roche appelé "cobas 4800 BRAF V600 Mutation Test" lequel permet de diagnostiquer les patients porteurs du gène mutant BRAF et doit être utilisé avec le Zelboraf. Ce traitement sera disponible aux Etats-Unis dans les deux semaines suivant son homologation.Roche a également déposé des demandes d'autorisation de mise sur le marché pour ce traitement dans l'Union européenne, en Suisse, en Australie, en Nouvelle Zélande, au Brésil, en Inde, au Mexique et au Canada. Si le groupe bâlois ne livre aucune information quant au potentiel commercial du Zelboraf, les analystes évoquent un chiffre d'affaires entre 700 millions et 1 milliard de dollars.
Contactée par l'ats, une porte-parole de Roche a précisé que le coût de ce traitement se montait pour six mois à 56'400 dollars. Un test clinique de phase III a démontré que le Vemurafenib réduisait de 63% le risque de décès pour les patients ayant pris du Zelboraf par rapport à ceux soumis à la chimiothérapie standard avec la Dacarbazine.
ATS, 17 août 2011
