Galenica : nouvelle échéance pour l'homologation d'Injectafer
BERNE - Galenica connaît le nouveau délai fixé par l'agence américaine de réglementation des médicaments (FDA) pour la demande d'homologation de l'Injectafer. La date cible pour la révision de la première décision de juillet dernier est fixée au 30 juillet prochain.
Pour mémoire, l'annonce du contretemps remonte désormais à près de neuf mois, soit le 26 juillet de l'an dernier. La FDA avait alors décidé de suspendre temporairement son approbation d'homologation de l'Injectafer (appelé Ferinject en Europe), un médicament contre l'anémie ferriprive.
Dans le détail, la FDA avait constaté des lacunes dans l'usine de production de l'Injectafer, à Shirley dans l'Etat de New-York. Ce site est exploité par le partenaire américain de Galenica, l'entreprise Luitpold Pharmaceuticals, chargée de diffuser le traitement sur le marché américain.
Priorité en 2013
La FDA avait fait savoir à l'époque que sa décision n'était pas liée à la demande d'enregistrement proprement dite de l'Injectafer. Aucune autre donnée clinique ni analyse supplémentaire n'ont alors été requises, a précisé lundi Galenica, pour qui l'homologation représente une priorité cette année.
La décision rendue en juillet dernier ne constitue pas le premier écueil rencontré par Galenica dans la procédure d'approbation du médicament aux Etats-Unis. En 2008, la FDA avait déjà remis une lettre de non-approbation à l'entreprise, sollicitant des données cliniques supplémentaires sur la sécurité du produit.
En Suisse, le Ferinject (nom de marque de l'Injectafer en dehors des Etats-Unis) a été approuvé par l'Institut des produits thérapeutiques Swissmedic en 2007 déjà. Il a été homologué la même année par l'agence britannique de réglementation des médicaments, ce qui a permis son enregistrement dans toute l'Union européenne.
Le Ferinject est destiné aux patients présentant une carence martiale en fer pour lesquels un traitement par voie orale ne suffit pas ou n'est pas possible. Il est administré par intraveineuse.
ATS, 08 avril 2013
