L'homologation du Ferinject/Injectafer suspendue aux Etats-Unis
BERNE - Galenica subit un nouveau revers aux Etats-Unis dans la procédure d'homologation de l'Injectafer (Ferinject en Europe), un médicament contre l'anémie ferriprive. L'agence américaine de réglementation des médicaments (FDA) a suspendu temporairement son approbation.
La décision n'est pas liée à la préparation, mais à des lacunes récemment découvertes par les inspecteurs de la FDA sur le site prévu pour sa fabrication aux Etats-Unis, explique l'entreprise pharmaceutique bernoise jeudi dans un communiqué.
L'administration américaine demande à l'entreprise en question, Luitpold Pharmaceuticals sise à Shirley dans l'Etat de New York, de régler ces problèmes avant d'autoriser l'enregistrement de l'Injectafer.
Christina Hertig, porte-parole de Galenica, n'a pas souhaité préciser à l'ats quelles étaient les lacunes pointées du doigt par la FDA, ni quand le groupe espère désormais recevoir l'homologation du médicament. Elle a en revanche indiqué que le site américain n'est pas fermé et que la fabrication des 80 autres préparations qu'il produit se poursuivent.
En conséquence, le titre Galenica était sous forte pression à la Bourse suisse jeudi. Vers 12h00, il perdait encore 3,5% à 556 francs, dans un marché quasi-stable. En matinée, l'action a chuté momentanément de près de 7%.
Autorisé en Suisse et en Europe
Ce n'est pas le premier écueil rencontré par Galenica dans la procédure d'approbation du médicament aux Etats-Unis. En 2008, la FDA avait déjà remis une lettre de non-approbation à l'entreprise pharmaceutique, sollicitant des données cliniques supplémentaires sur la sécurité du produit.
En Suisse, le Ferinject (nom de marque de l'Injectafer en-dehors des Etats-Unis) a été approuvé par l'Institut des produits thérapeutiques Swissmedic en 2007 déjà. Il a été homologué la même année par l'agence britannique de réglementation des médicaments, ce qui a permis son enregistrement dans toute l'Union européenne.
Le Ferinject est destiné aux patients présentant une carence martiale en fer pour lesquels un traitement par voie orale ne suffit pas ou n'est pas possible. Il est administré par intraveineuse.
ATS, 26 juillet 2012
