Les autorisations de nouveaux médicaments en baisse en 2013 aux USA
WASHINGTON - Le nombre de nouveaux médicaments dont la commercialisation a été autorisée aux Etats-Unis a baissé en 2013, même si plusieurs traitements ont obtenu un feu vert rapide dans le cadre d'une procédure réservée aux maladies les plus graves. Le nombre de demandes d'homologation est aussi en baisse.
La Food and Drug Administration (FDA) a approuvé 27 nouveaux médicaments cette année, contre 39 en 2012. Ce dernier chiffre était le plus élevé depuis 1997 selon les données de la FDA.
L'agence fédérale explique cette baisse de près d'un tiers par la diminution du nombre de dossiers déposés : au 11 décembre, elle avait reçu 32 demandes d'autorisation, contre 41 sur l'ensemble de 2012. Sur les cinq dernières années, le nombre moyen de dossiers déposés était de 35.
En juillet 2012, la FDA a mis en application une nouvelle procédure censée accélérer la mise sur le marché des médicaments destinés au traitement de maladies grave ou mortelles si des éléments suggèrent qu'ils peuvent être plus efficaces que les traitements déjà autorisés.
Le Centre d'évaluation et de recherche sur les médicaments (CDER) de la FDA a reçu 120 demandes entrant dans ce cadre. L'agence en a approuvé à ce jour trois produits: le Gazyva de Roche pour le traitement de la leucémie, l'Imbruvica de Johnson & Johnson pour le lymphome du manteau, un type de cancer du sang, et le Sovaldi de Gilead Sciences contre l'hépatite C.
ATS, 31 décembre 2013
