Gilenya (Fingolimod) – neu strengere Überwachung gefordert in der EU
BERN - Das Präparat Gilenya mit dem neuen Wirkstoff Fingolimod wurde in der Schweiz am 3. Januar 2011 zur Behandlung schubförmig wiederkehrender Multipler Sklerose zugelassen. Aufgrund der Meldung eines Zwischenfalls weist Swissmedic darauf hin, dass die Massnahmen zur Überwachung der Patienten gemäss Arzneimittelinformation streng einzuhalten sind. In den USA war eine Patientin innerhalb 24 Stunden nach der ersten Dosis verstorben. Gilenya kann bekanntermassen vorübergehende Verlangsamung des Herzschlags verursachen und kommt als Ursache in Frage. Die Untersuchungen zur Klärung dieses Verdachts laufen noch. In der EU wurden jetzt neue Anweisungen für alle Verschreiber publiziert; In der Schweiz weist die aktuelle Arzneimittelinformation bereits auf die wichtigen Vorsichtsmassnahmen (EKG vor und sechs Stunden nach erster Gabe) hin.
Im Dezember 2011 informierte die Zulassungsinhaberin Swissmedic über einen Todesfall bei einer 59-jährigen MS-Patientin in den USA. Die amerikanische FDA orientierte am 21. Dezember 2011 auf ihrer Homepage darüber (sh. Link am Ende der Mitteilung).
Obwohl Gilenya aufgrund des engen zeitlichen Zusammenhangs im Verdacht steht, ist die Ursache letztlich bisher nicht geklärt; Ergebnisse von Spezialuntersuchungen stehen noch aus. Es gibt noch weitere Todesfall-Meldungen aus dem Ausland, bei denen zur Zeit unklar ist, ob sie möglicherweise von Gilenya verursacht wurden (sh. EMA-Pressemitteilung, Link am Ende der Mitteilung).
In der Schweiz wurden bisher keine Nebenwirkungs-Verdachtsfälle mit tödlichem oder lebensbedrohlichem Ausgang gemeldet, die Zahl der weltweit Behandelten beträgt aktuell ca. 30'000.
Es ist bekannt, dass das Präparat besonders zu Beginn der Therapie den Herzschlag verlangsamen kann, weshalb in der Schweizer Arzneimittelinformation strenge Sicherheitsvorkehrungen vorgeschrieben sind, unter anderem eine sechsstündige Überwachung nach erster Gabe mit je einem EKG vorher und einem nachher. Genaueres siehe Fachinformation der Schweiz, Kapitel Dosierung/Anwendung und Warnhinweise/ Vorsichtsmassnahmen (sh. Link am Ende der Mitteilung).
Die EMA hat in einer heutigen Pressemitteilung strengere Überwachungsmassnahmen mit sofortiger Wirkung veröffentlicht. Laut Angaben der Zulassungsinhaberin sollen diese mit zusätzlichen Details bis 30. Januar 2012 auch in einem Rundschreiben (HPC) an die Ärzteschaft in der EU kommuniziert werden. Im Gegensatz zur Schweiz war jedoch bisher in der EU für die sechsstündige Überwachung bei Therapiebeginn kein EKG vorgeschrieben. Jetzt wird in der EU ebenfalls eine EKG-Pflicht eingeführt, und zwar kontinuierlich über die ersten sechs Stunden. Alle Details siehe EMA-Q&A Dokument (sh. Link am Ende der Mitteilung).
Swissmedic weist darauf hin, dass die Überwachungsmassnahmen gemäss Fachinformation gewissenhaft zu beachten sind. Die EMA Empfehlungen können als nützliche Zusatzinformation mit in Betracht gezogen werden.
EMA Pressemitteilung
www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/news_and_events/news/2012/01/news_detail_001425.jsp&mid=WC0b01ac058004d5c1
EMA Questions&Answers
www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Medicine_QA/human/002202/WC500120704.pdf
Schweizer Fachinformation
www.kompendium.ch/MonographieTxt.aspx?lang=de&MonType=fi