Risiken der Anti-Baby-Pille: Swissmedic klärt tödliche Lungenembolien ab
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Swissmedic analysiert regelmässig Daten über unerwünschte Arzneimittelwirkungen der Anti-Baby-Pille. Thromboembolische Komplikationen sind seltene, aber gut bekannte Komplikationen in Verbindung mit weiblichen Sexualhormonen. Entsprechend ist auch das Risiko während einer Schwangerschaft erhöht. Auch unter hormonalen Kontrazeptiva können solche unerwünschte Wirkungen auftreten, ebenso wie Durchblutungsstörungen auf der arteriellen Seite des Kreislaufs. Swissmedic hat veranlasst, dass die Arzneimittelinformationen für die Fachleute und für die Patientinnen sehr eingehend auf diese Risiken und die zu treffenden Vorsichtsmassnahmen und Kontrollen hinweisen. |
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BERN -
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Aktuell läuft ein Überprüfungsverfahren zu Drospirenon-haltigen Kontrazeptiva in welchem die aktuellsten verfügbaren Daten einbezogen und analysiert werden. Swissmedic wird voraussichtlich Ende Oktober dieses Jahres über die Ergebnisse dieser Analyse informieren.
Hintergrundinformationen - Durchgemachte tiefe Venenthrombose oder Lungenembolie - Familiäre Thromboseneigung - Erworbene Gerinnungsstörungen - Übergewicht - Immobilisierung (z.B. bei Operationen oder Flugreisen) - Alter |
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Im Zeitraum zwischen 1.1.2005 bis 15.4.2009 wurden Swissmedic insgesamt 691 Meldungen vermuteter unerwünschten Arzneimittelwirkungen (UAW) unterschiedlichen Schweregrades berichtet, die hormonale Kontrazeptiva (d.h. übliche Antibabypillen zum Schlucken UND weitere Präparate wie hormon-freisetzende intrauterine oder vaginale Produkte oder Depot-Implantate u.a.) betreffen. Von den 691 Meldungen betreffen 49 venöse Thromboembolien, davon 31 Lungenembolien unterschiedlichen Schweregrades sowie 18 Venenthrombosen ohne Embolie.
Seit der Mediendiskussion im Mai hat Swissmedic in den letzten Monaten über 70 zusätzliche Berichte zu hormonalen Kontrazeptiva erhalten. Von diesen sind leider etliche unvollständig und daher nur schwer auswertbar. Manche betreffen lange zurückliegende Ereignisse. Seit Bestehen des Pharmacovigilance-Zentrums (1990) gab es bis heute insgesamt 9 Berichte von tödlich verlaufenden Lungenembolien die mit der Einnahme von Antibabypillen in Verbindung gebracht werden. Die erste ereignete sich 1991, die letzte ist eingangs beschrieben. 5 Mal waren Präparate mit antiandrogenen Eigenschaften (1 Mal ein Drospirenon-haltiges), 3 Mal eines der dritten Generation, betroffen. Eine Lungenembolie trat unter einem Reingestagen auf (einer Präparategruppe, die gemäss aktuellem Kenntnisstand das Thromboserisiko nicht erhöht). Bei vier Betroffenen lag mindestens ein Risikofaktor für Thromboembolien vor (Übergewicht, höheres Alter, familiäre Thromboseneigung, Flugreise).
Aufgrund der absoluten Zahl von Meldungen zu Drospirenon-haltigen Antikonzeptiva hatte Swissmedic bereits 2007 die Zulassungsinhaberin kontaktiert und eine Stellungnahme zu Häufigkeit und Schweregrad der venösen Thromboembolien verlangt. Swissmedic hat die eingereichten Daten evaluiert. Das Risiko venöser Thromboembolien erwies sich namentlich in den beiden breit angelegten epidemiologischen Studien Euras und Ingenix als vergleichbar mit jenem anderer kombinierter oraler Kontrazeptiva. Aktuell läuft ein Überprüfungsverfahren in welchem die aktuellsten verfügbaren Daten einbezogen und analysiert werden. Swissmedic wird voraussichtlich Ende Oktober dieses Jahres über die Ergebnisse dieser Analyse, die unter Einbezug ihres Expertenkollegiums erfolgte, informieren.
Aussagekraft von Spontanmeldungen
Spontanmeldungen, wie sie Swissmedic in ihrer Datenbank erfasst, haben sich sehr gut bewährt bei der frühzeitigen Erfassung schwerwiegender und neuer Arzneimittelrisiken, auch wenn diese sehr selten sind. Nur ein Teil der unerwünschten Wirkungen, die sich tatsächlich ereignet haben, wird gemeldet, sei es, wegen des Schweregrads, sei es wegen eines anderen besonders ungewöhnlichen Aspekts. Spontanmeldungen geben deshalb generell keine zuverlässigen Hinweise auf die Häufigkeit unterwünschter Wirkungen und schon gar nicht zum Vergleich von Häufigkeiten. Die Verteilung auf die verschiedenen Präparate und Präparategruppen hängt ab vom Meldeverhalten - z.B. ist bekanntermassen nach der Neueinführung eines Präparats die Melderate höher - und von der Marktpenetration. Für den Vergleich von Nebenwirkungshäufigkeiten müssen kontrollierte klinische oder vergleichende epidemiologische Studien herangezogen werden.
Quelle: Schweizerisches Heilmittelinstitut (Swissmedic) - http://www.swissmedic.ch - 25.09.2009