Heilmittelgesetz: Änderungen der Arzneimittel-, Medizinprodukte- und Tierarzneimittelverordnung beschlossen

30.03.2010 - Der Bundesrat hat Änderungen dreier Verordnungen des Heilmittelgesetzes beschlossen. Die angepasste Arzneimittelverordnung bringt ein effizientes Verfahren zur Anerkennung von bereits im Ausland nach gleichwertigen Vorgaben zugelassenen Arzneimitteln sowie mehr Flexibilität bei der Festlegung der Abgabekompetenz für Drogistinnen und Drogisten. Die Medizinprodukteverordnung wird an das geänderte EU Recht angepasst. Die revidierte Tierarzneimittelverordnung bringt Verbesserungen im Bereich der Vorratshaltung von importierten Arzneimitteln.

Die geänderte Arzneimittelverordnung gewährleistet zum einen ein effizientes vereinfachtes Zulassungsverfahren für bereits im Ausland nach gleichwertigen Vorgaben zugelassene Arzneimittel. In bestimmten Fällen wird auf eine eigene wissenschaftliche Begutachtung verzichtet. Es wird eine Entlastung von Swissmedic erwartet, die es dem Institut erlauben soll, die übrigen Bearbeitungszeiten zu verkürzen. Zudem wird die Verfügbarkeit von Arzneimitteln verbessert. Eine neue Bestimmung regelt die Voraussetzungen und das Verfahren für den Fall, dass die Zulassungsgesuche in der Schweiz und im Ausland parallel eingereicht werden.


 


 


Eine weitere Anpassung der Arzneimittelverordnung betrifft diejenigen Kantone, in denen Drogistinnen und Drogisten bereits vor dem 1.1.2002 aufgrund einer kantonalen Bewilligung erweiterte Abgabekompetenzen besassen. Neu bekommen diese Kantone die Möglichkeit, die Abgabekompetenzen von eidgenössisch diplomierten Drogistinnen und Drogisten zu erweitern, wenn die flächendeckende Versorgung des Kantons mit diesen Arzneimitteln nicht gewährleistet ist. Die neue Regelung gilt solange, bis mit der ordentlichen Revision des Heilmittelgesetzes (2. Etappe) eine definitive und schweizweit einheitliche Regelung erlassen wird. Die Bestimmung tritt am 15. April 2010 in Kraft. 

Die Medizintechnik ist ein stark umworbener Markt mit grossem Wachstumspotential. Für medizintechnische Produkte wie etwa Computertomographen, Tests für die medizinische Diagnostik oder Implantate wie Herzschrittmacher oder künstliche Gelenke herrscht im Gegensatz zu den Arzneimitteln ein freier Warenverkehr in der Europäischen Union eingeschlossen die Schweiz. Die revidierte Medizinprodukteverordnung harmonisiert das Schweizer Recht mit den revidierten Medizinprodukterichtlinien der EU, die ab dem 21. März 2010 gelten. Der Bundesrat sichert somit den Schweizer Unternehmen weiterhin den Zugang zum europäischen Markt und verhindert neue Handelshemmnisse zwischen der Schweiz und der Europäischen Union. Die Wettbewerbsfähigkeit der Schweiz bleibt auch in Zeiten der Finanzkrise erhalten. Diese Bestimmungen treten am 1. April 2010 in Kraft.


Die revidierte Tierarzneimittelverordnung bringt wesentliche Verbesserungen im Bezug auf die Erhältlichkeit von Tierarzneimitteln. Bei Versorgungslücken dürfen Medizinalpersonen zukünftig Arzneimittel auch für Nutztiere auf Vorrat importieren. Ziel ist es, erkrankte Tiere im Notfall rasch behandeln zu können und ihnen so unnötiges Leid zu ersparen. Eine weitere Anpassung dient der Erhöhung der Lebensmittelsicherheit. Der Einsatz von bestimmten Arzneimitteln bei Nutztieren wird dort eingeschränkt wo Gefahr besteht, dass unerwünschte Arzneimittelrückstände in Lebensmittel gelangen.  


 


 

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Bundesamt für Gesundheit, Sektion Kommunikation, Jean-Louis Zurcher,
031 322 86 23, media (at) bag.admin.ch


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Quelle: Bundesamt für Gesundheit (BAG) - http://www.bag.admin.ch

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