Uterusperforationen bei Anwendung von Mirena®
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BERN - Mirena® ist ein hormonabgebendes intrauterines Pessar (IUD), das zur Empfängnisverhütung eingesetzt wird. Zur empfängnisverhütenden Wirkung von Mirena® tragen verschiedene Mechanismen bei: Bei Mirena® kommt es durch die Freisetzung von Levonorgestrel zu einer Veränderung der Uterusschleimhaut und des Zervixschleims. Weiter wird eine lokale Entzündungsreaktion ausgelöst, die zur Inaktivierung der Spermien beiträgt.
Zu Mirena® sind seit Marktzulassung bei Swissmedic insgesamt 578 Meldungen von unerwünschten Wirkungen eingegangen, davon betreffen 90 Meldungen Uterusperforationen. |
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Es wurde auch 60 Mal über Komplikationen bei der Einlage/ Entfernung oder Verschiebung dieses IUD berichtet. Ob diese Komplikationen beim hormonfreisetzenden IUD häufiger auftreten als bei den konventionellen IUD ist nicht klar, da keine Daten vorliegen, die diesen direkten Vergleich erlauben würden. Eine epidemiologische Studie dazu läuft z. Zt. in Europa. IUD ohne Hormone sind schon seit Jahrzehnten in Gebrauch, jedoch als Medizinprodukt und nicht als Arzneimittel für den Markt zugelassen.
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Die Fachinformation von Mirena® orientiert ausführlich über diese Komplikation und über die zu beachtenden Vorsichtsmassnahmen bei der Einlage. Die Patienteninformation orientiert ebenfalls über die möglichen unerwünschten Wirkungen und enthält Anweisungen für die Trägerin, was bei Mirena® zu beachten ist, u. a. wie sie die korrekte Lage des IUD selbst überprüfen kann. Die Swissmedic bittet Fachleute, Meldungen über unerwünschte Wirkungen auf dem Meldeformular an das regionale Pharmacovigilance-Zentrum zu richten. Das Meldeformular ist auf der Homepage von Swissmedic verfügbar (www.swissmedic.ch à Direkt zu à Meldung unerwünschter Wirkungen) und im Anhang des Arzneimittelkompendiums oder kann bei Swissmedic bestellt werden (Tel. 031 322 03 52). |
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