Galenica obtient l'homologation de l'Injectafer aux Etats-Unis
BERNE - Après une longue attente, le groupe bernois Galenica a enfin obtenu l'homologation de son médicament Injectafer, pour le traitement de l'anémie ferriprive, auprès de l'Agence américaine des médicaments (FDA). Son partenaire américain, Luitpold Pharmaceuticals, élaborera le produit sur son site de Colombus (Ohio).
Cette firme lancera "immédiatement" le médicament sur le marché, précise dans un communiqué publié vendredi la société pharmaceutique bernoise, pour qui cette homologation représentait une priorité cette année.
L'Injectafer est destiné aux patients présentant une carence martiale en fer contre laquelle un traitement par voie orale ne suffit pas ou n'est pas possible. Il est administré par intraveineuse. Aux Etats-Unis, on estime à 7,5 millions les personnes atteintes d'anémie ferriprive.
Le produit, connu en dehors des Etats-Unis sous le nom de Ferinject, est autorisé dans 46 pays et a été introduit sur 37 marchés. Il a été approuvé, en Suisse, par l'Institut des produits thérapeutiques Swissmedic en 2007 déjà. La même année, l'agence britannique de réglementation des médicaments l'avait à son tour homologué, permettant son enregistrement dans l'ensemble de l'Union européenne.
Il aura fallu davantage de patience outre-Atlantique. La FDA avait décidé de suspendre le 26 juillet de l'an dernier son approbation d'homologation de l'Injectafer, ayant constaté des lacunes dans l'usine de production de Luitpold Pharmaceuticals, à Shirley, dans l'Etat de New York.
Elle avait fait savoir à l'époque que sa décision n'était pas liée à la demande d'enregistrement proprement dite du médicament. Aucune autre donnée clinique ni analyse supplémentaire n'avaient alors été requises.
Ce contre-temps ne constituait pas le premier écueil rencontré par Galenica dans la procédure d'approbation de l'Injectafer aux Etats-Unis. En 2008, la FDA avait déjà remis une lettre de non-approbation à l'entreprise, sollicitant des données cliniques supplémentaires sur la sécurité du produit.
ATS, 26 juillet 2013
