Résultats rassurant d'une enquête sur 19 médicaments de Roche
PARIS - Les 19 médicaments du géant pharmaceutique bâlois Roche examinés depuis l'an dernier par l'agence européenne du médicament (EMA) ne présentent pas de risques nouveaux. Ils faisaient l'objet d'une procédure pour un éventuel non-respect des obligations de pharmacovigilance.
"La balance bénéfices-risques de ces médicaments n'a pas été modifiée et il n'y a aucune nouvelle recommandation concernant leur utilisation" a indiqué le Comité pour l'évaluation des risques en matière de pharmacovigilance (PRAC) de l'agence européenne. Celui-ci a effectué une réévaluation des médicaments et n'a "pas identifié de nouvelles préoccupations importantes touchant à leur sécurité".
"Les patients peuvent continuer à utiliser ces médicaments comme recommandé précédemment" ajoute le PRAC.
En octobre 2012, l'EMA avait ouvert une procédure à l'encontre du groupe Roche pour examiner un éventuel non-respect des obligations de pharmacovigilance concernant 19 spécialités au total, incluant des médicaments majeurs utilisés en cancérologie.
Une inspection de routine des autorités sanitaires britanniques (MHRA) avait révélé quelques mois plus tôt que Roche avait omis de transmettre les données de quelque 80'000 patients américains ayant pris ses médicaments, dont 15.161 concernaient des décès de patients sous traitement.
D'autres insuffisances avaient également été identifiées dont 23'000 concernant d'éventuels effets secondaires et 600 des essais cliniques. Dans son communiqué, l'EMA précise que les conclusions du PRAC ont été prises "sans préjuger" de la procédure intentée contre Roche pour non-respect des obligations de pharmacovigilance et qui se poursuit.
Alors que le laboratoire va devoir continuer "à fournir des données supplémentaires dans le cadre de son suivi obligatoire", il devra également s'assurer que ces données seront incluses "dans ses activités régulières de pharmacovigilance, y compris l'évaluation cumulative périodique des bénéfices et des risques de ces médicaments", ajoute l'EMA.
ATS, 19 novembre 2013
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