Publikation der Arzneimittelinformation durch Swissmedic
BERN - Ende Juli 2011 hat Swissmedic Änderungen in der Praxis betreffend die Publikation der Fach- und Patienteninformationen (Arzneimittelinformation) bekannt gegeben, die sich aufgrund eines neuesten Gerichtsentscheid aufgedrängt hatten. Gleichzeitig hatte Swissmedic angekündigt, die Arzneimittelinformation künftig selber zu publizieren.
Pflicht der Zulassungsinhaberinnen zur Publikation der Fach- und Patienteninformationen
Vorweg ist festzuhalten, dass sich durch das Urteil des Bundesverwaltungsgerichts vom 17. Juni 2011 nichts an der gesetzlichen Pflicht der Zulassungsinhaberinnen geändert hat, den Fachpersonen sowie den Patientinnen und Patienten die Fach- und Patienteninformationen für ihre Arzneimittel auf geeignete Weise zur Verfügung zu stellen. Swissmedic ist nach wie vor der Ansicht, dass nur ein vollständiges bzw. auf Vollständigkeit angelegtes Verzeichnis der Fach- und der Patienteninformationen geeignet ist, die zur Verschreibung, Abgabe und Anwendung von Arzneimitteln ermächtigten Personen ausreichend über die zugelassenen Arzneimittel ins Bild zu setzen. Die bisher von Swissmedic vorgeschriebene Publikation (Fachinformationen im Arzneimittel-Kompendium der Documed AG; Patienteninformationen im Kompendium oder unter oddb.org) erfüllt diese Voraussetzungen.
Die Publikation bei einem privaten Verleger darf aufgrund des vorerwähnten Urteils jedoch nicht mehr zwingend verlangt werden. Swissmedic appelliert jedoch an die Zulassungsinhaberinnen, die Arzneimittelinformationen weiterhin in der bisherigen Form publizieren zu lassen, damit die Arzneimittelsicherheit bestmöglich gewährleistet werden kann. Dies gilt solange, als Swissmedic noch nicht in der Lage ist, die Arzneimittelinformation selber zu veröffentlichen.
Die Vorbereitungsarbeiten im Hinblick auf eine Publikation der Arzneimittelinformation durch Swissmedic sind inzwischen so weit fortgeschritten, dass das Institut über den vorgesehenen Umfang dieser Publikationstätigkeit informieren und nähere Angaben zum geplanten zeitlichen Ablauf geben kann.
Vollständiges Verzeichnis
Die Rückmeldungen zahlreicher Fachpersonen aus der medizinischen Praxis stützten die Ansicht von Swissmedic, dass es eines vollständigen Verzeichnisses aller Fach- und Patienteninformationen bedarf. Nur so kann sichergestellt werden, dass die zur Verschreibung, Abgabe und Anwendung von Arzneimitteln befugten Fachpersonen wie auch die Patientinnen und Patienten sich verlässlich über Nutzen und Risiken der zugelassenen Arzneimittel informieren können.
Das Verzeichnis wird inhaltlich auf heilmittelrechtliche Daten (d. h. die durch Swissmedic genehmigten Fach- und Patienteninformationen) beschränkt werden. Weitere Informationen, wie namentlich krankenversicherungsrechtliche Daten und Preise, werden durch Swissmedic nicht angeboten. Das Verzeichnis soll über angemessene Suchfunktionen erschlossen werden
Elektronische Publikation
Die Fach- und Patienteninformationen der einzelnen Präparate werden laufend dem neusten Stand des Wissens angepasst, was zur Folge hat, dass rund ein Drittel jährlich eine Änderung erfahren. Insbesondere den Fachpersonen müssen stets die aktuellen Versionen der Fach- und Patienteninformationen zur Verfügung stehen. Die notwendige Aktualisierung des entsprechenden Verzeichnisses ist nur im Rahmen einer elektronischen Publikation möglich. Angesichts der heute flächendeckenden Versorgung mit Internetdiensten ist das Internet das Medium erster Wahl, um den Nutzerinnen und Nutzern die Arzneimittelinformation zeitnah, einfach und kostengünstig zugänglich zu machen.
Die Arzneimittelinformation wird Dritten in einer maschinenlesbarer Form und einem verbreiteten technischen Standard (z.B. XML) zum Download zur Verfügung gestellt. Damit sollen die Daten ohne technische Hindernisse für weitere Nutzungen (eBook, Apps, Druckversion, Übernahme in interne elektronische Informationssysteme) übernommen werden können.
Publikation durch einen beauftragten Dritten
Die gesetzliche Pflicht zur Publikation der Arzneimittelinformation liegt nach wie vor bei den Zulassungsinhaberinnen. Um angesichts der neuesten Rechtsprechung die Vollständigkeit des Verzeichnisses sicherzustellen, wird Swissmedic jedoch das Verzeichnis selber betreiben und publizieren bzw. einen privaten Dritten damit beauftragen. Der entsprechende Auftrag wird im Rahmen einer GATT/WTO-Ausschreibung am Markt beschafft. Die Kosten der Publikation wird das Institut für eine Übergangszeit von 2 - 3 Jahren tragen. Während dieser Zeit wird geprüft werden, ob und allenfalls wie die Zulassungsinhaberinnen die Erfüllung ihrer gesetzlichen Pflicht durch Swissmedic abzugelten haben.
Anpassung der Zulassungsprozesse bzw. –verfahren
Die Arzneimittelinformation muss im Zeitpunkt der Zulassung bzw. der Änderung einer Zulassung in der aktuellen Form aufgeschaltet werden können. Um Verzögerungen, wie sie bisher immer wieder entstanden, zu vermeiden, soll die Zulassung künftig erst erteilt werden, wenn dem Institut die zu publizierenden Texte (inkl. notwendige Übersetzungen) in finalisierter Form, d. h. materiell und formell bereinigt, vorliegen. Diese Änderung führt zu entsprechenden Anpassungen der gegenwärtigen Zulassungsprozesse bzw. -verfahren.
Zeitplanung
Swissmedic sieht vor, die in Zusammenhang mit der Publikation der Arzneimittelinformation stehenden Leistungen (insb. Erstellen des Verzeichnisses und Betrieb der entsprechenden elektronischen Plattform) Anfang 2012 auszuschreiben. Das beschaffungsrechtliche Verfahren sollte - unter der Voraussetzung, dass keine Rechtsmittel gegen den Vergabeentscheid erhoben werden - im 2. Quartal 2012 abgeschlossen werden können.
Aus heutiger Sicht geht Swissmedic davon aus, dass die unter ihrem Namen erfolgende Publikation Ende 2012 aufgeschaltet und damit den Nutzerinnen und Nutzern zugänglich gemacht werden kann.
Quelle: Schweizerisches Heilmittelinstitut (Swissmedic) - 29.11.2011