Risiken bei unsachgemässer Anwendung topischer Lokalanästhetika
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BERN - Swissmedic möchte die medizinischen Fachpersonen über die Risiken informieren, die bei einer Überdosierung infolge einer unsachgemässen Anwendung von topischen Lokalanästhetika auf der Basis von Prilocain und Lidocain (Emla® Crème / Patch) bei nicht anerkannten Indikationen bestehen (z.B. kosmetische Pflege). Die Aufnahme des Wirkstoffes in den Blutkreislauf durch die Hautbarriere kann sowohl bei Kindern als auch bei Erwachsenen schwerwiegende unerwünschte Arzneimittelwirkungen (UAW) zur Folge haben. Die Empfehlungen des Herstellers müssen deshalb unbedingt eingehalten werden.
Die Indikationen für anästhetische Salben auf der Basis von Prilocain und Lidocain sowie die maximalen Applikationsmengen und -flächen für Kinder sind in der Fachinformation des Arzneimittel-Kompendiums der Schweiz aufgeführt. |
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Unerwünschte Arzneimittelwirkungen von Lokalanästhetika
Neben den lokalen UAW (Haut, Augen) können folgende systemischen Symptome auftreten:
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- einerseits in seltenen Fällen allergische Reaktionen (Urtikaria, Angioödem, Bronchospasmus, anaphylaktischer Schock) unabhängig von der angewendeten Dosis; Eine besondere Unerwünschte Arzneimittelwirkung: Methämoglobinämie |
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Schweizerische und internationale Statistiken
In der Schweiz wurden in den vergangenen Jahren 3 Fälle von Methämoglobinämie (zusammen mit Zyanose und Dyspnoe) nach der Anwendung von EMLA® und 2 Fälle nach der Anwendung von Xylonest® (Prilocain-Injektionslösung) gemeldet. Bei 3 Fällen handelte es sich um Kinder (zwischen 2 und 4 Jahren), bei 2 Fällen um Erwachsene. Bei der Anwendung von EMLA® war in allen Fällen die maximal verschriebene Dosis überschritten worden. Der Anteil des Methämoglobins betrug dabei zwischen 15% und 22%. Bei den Erwachsenen handelte es sich um kosmetische Indikationen (Epilation). In allen dokumentierten Fällen verlief die Entwicklung unter Sauerstofftherapie bzw. nach Methylenblauinfusion günstig.
Auf internationaler Ebene sind gemäss der WHO-Datenbank nach der Anwendung von Prilocain und Lidocain 21 Fälle von Methämoglobinämie bei Kindern und 6 Fälle bei Erwachsenen aufgetreten; bei beiden Patientenkollektiven war in der Mehrheit der Fälle eine Überdosierung die Ursache. In allen dokumentierten Fällen war der Verlauf günstig.
Vorgehen: Information der medizinischen Fachpersonen und der Patienten
Es ist in Erinnerung zu rufen, dass für EMLA® bisher ausschliesslich Indikationen zugelassen sind, bei denen die Anwendung auf einer begrenzten Hautfläche und auf ärztliche Verschreibung hin erfolgt. Eine grossflächige Anwendung (zum Beispiel im Rahmen ästhetischer Epilations- oder Laserbehandlungen) stellt keine zugelassene Indikation dar.
Aus diesem Grund wird auf Verlangen von Swissmedic die EMLA® Fachinformation, in der bisher die Dosis und/oder maximale Anwendungsfläche bei Erwachsenen nicht festgelegt war, vom Hersteller entsprechend ergänzt, ebenso wie die Patienteninformation, damit die Anwendung zu grosser Mengen und dadurch bedingter unerwünschter Wirkungen verhindert wird.
Quelle: Schweizerisches Heilmittelinstitut (Swissmedic)