Farmaco nausee gravidanza autorizzato in Usa a 50 anni talidomide
ROMA - Dopo lo scandalo del Talidomide, responsabile alla fine degli anni '50 di oltre 20mila bambini malformati nel mondo di cui 700 in Italia, il settore dei farmaci per le nausee mattutine non ha visto più molecole approvate. Le future mamme dovevano accontentarsi di consigli sull'alimentazione, o al massimo di qualche farmaco 'prestato' da altri usi. Ora però l'Fda, l'agenzia statunitense per i farmaci, ha colmato la lacuna approvando il Diclegis, una tavoletta a rilascio ritardato con due principi attivi che secondo i test è sicura ed efficace.
Il farmaco, commercializzato dall'azienda canadese Duchesnay, è costituito da un antistaminico, il doxilamin succinato, e dalla vitamina B6, e ne vanno prese dalle due alle quattro tavolette al giorno. L'efficacia è stata testata su 261 donne in diverse fasi della gravidanza ed ha ridotto i sintomi senza danneggiare il nascituro: "La sonnolenza è l'effetto collaterale più riportato - spiega il comunicato - e le donne che prendono il farmaco dovrebbero evitare le attività che richiedono piena lucidità, come guidare".
Quello del Diclegis è in realtà un ritorno. La versione che entrerà sul mercato Usa a giugno è infatti il generico del Bendectin, approvato nel 1956 e ritirato dal mercato nel 1983 a seguito di diverse segnalazioni di danni ai bambini poi rivelatesi infondate. Questo è stato l'ultimo farmaco contro le nausee mattutine approvato in Usa, dove invece il Talidomide, che l'Europa ha ammesso nel 1957, non ha mai ricevuto luce verde dall'Fda, pur essendo stato usato in test su centinaia di migliaia di donne. Nel caso del Bendectin l'indagine dell'agenzia Usa era arrivata alla conclusione che il numero di malformazioni nei bimbi le cui mamme avevano usato il farmaco era lo stesso delle mamme che non avevano assunto nessuna medicina, ma l'azienda produttrice decise comunque di non proseguire l'azione legale chiedendo la riammissione in commercio giudicandola troppo onerosa.
Pur essendo il caso più emblematico sulla necessità di controlli sui farmaci, aumentati proprio a seguito della vicenda, quello sul Talidomide è un contenzioso ancora aperto. Solo pochi mesi fa la Grunenthal, l'azienda che lo aveva messo a punto, ha chiesto scusa alle vittime, e alcuni processi per i risarcimenti non si sono ancora conclusi.
ATS, 09.04.2013