Pioglitazon: Einschränkung der Behandlungsdauer auf maximal zwei Jahre
BERN - Im Dezember 2011 hat Takeda Pharma AG in Abstimmung mit Swissmedic über ein leicht erhöhtes Risiko für das Auftreten von Blasenkrebs nach Anwendung von Pioglitazon informiert.
Unter Berücksichtigung dieser neuen Erkenntnisse und die schon im Dezember 2011 kommunizierten Änderungen, wurde noch eine relevante Anpassung der Arzneimittel-Informationen pioglitazonhaltiger Arzneimittel in der Rubrik Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten vorgenommen.
Zusätzlich zu den Änderungen vom Dezember 2011 wurde in die Fachinformation folgender Satz aufgenommen:
Die Behandlungsdauer soll auf maximal zwei Jahre eingeschränkt werden, es sei denn, eine Reevaluation nach dieser Zeit ergibt, dass eine längere Dauer überwiegenden Nutzen im Verhältnis zum Blasenkrebsrisiko aufweist.
Die Fach- und Patienteninformation werden demnächst entsprechend angepasst. Diese Anwendungseinschränkung gilt auch für die Generika*. Deren Arzneimittelinformationen müssen an das Original angepasst werden.
Quelle: Schweizerisches Heilmittelinstitut (Swissmedic) - 30.04.2012