Sistierung der Zulassung von Avandia und Avandamet
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BERN - Das Schweizerische Heilmittelinstitut Swissmedic hat das Überprüfungsverfahren von Arzneimitteln, die Rosiglitazon enthalten (Avandia®, Avandamet®), mit Schwerpunkt auf die kardiovaskuläre Sicherheit abgeschlossen. Swissmedic ist aufgrund der aktuellen Datenlage zu dem Ergebnis gekommen, dass der Nutzen von Rosiglitazon die Risiken nicht länger überwiegt. Daher wurde die Sistierung der Zulassung dieser Arzneimittel in der Schweiz verfügt. Um eine geordnete Umstellung der Therapie zu ermöglichen, ist in Absprache mit Swissmedic von heute an eine zweimonatige Übergangsfrist vorgesehen, während der alle Arzneimittel, die Rosiglitazon enthalten, noch verfügbar sein werden. Erst dann, d.h. ab 1.12.2010, wird die Sistierung in Kraft treten und die Arzneimittel werden nicht mehr erhältlich sein. |
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- Patienten sollen die betreffenden Arzneimittel (Avandia®, Avandamet®) keinesfalls eigenmächtig absetzen, da dies zu einer gefährlichen Entgleisung des Blutzuckers führen kann. Stattdessen sind sie angehalten, einen Termin bei ihrem Arzt zu vereinbaren, um die Umstellung auf andere Präparate zu besprechen. Zum Sistieren der Zulassung von Avandia® und Avandamet® hat ein Risiko geführt, das mit Langzeiteinnahme dieser Arzneimittel in Verbindung steht. Daher besteht bei der Umstellung keine unmittelbare Dringlichkeit, das Zeitfenster für die Umstellung von 8 Wochen soll jedoch auf jeden Fall eingehalten werden. - Ärzten wird empfohlen, keine neuen Rezepte bzw. keine Wiederholungsrezepte von Avandia® und Avandamet® auszustellen. - Ärzten wird empfohlen, aktuell mit Avandia® und Avandamet® behandelte Patienten einzubestellen und diese auf eine geeignete alternative Therapie umzustellen. |
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- Apothekern wird empfohlen, Patienten an ihren behandelnden Arzt zu verweisen.
Weitere Informationen zum Nutzen/Risiko-Verhältnis
Seit der ersten Zulassung von Avandia® (in der Schweiz 1999) ist erkennbar gewesen, dass die Anwendung von Rosiglitazon mit Flüssigkeitsretention und einem erhöhten Risiko für das Auftreten einer Herzinsuffizienz assoziiert ist. Dies entspricht einem Klasseneffekt, der auch auf Pioglitazon, den anderen Wirkstoff der Substanzgruppe, zutrifft. Daher stand die kardiovaskuläre Sicherheit unter engmaschiger Überwachung. Im Laufe der Jahre traten für Rosiglitazon aus verschiedenen Studiendaten Hinweise auf ein erhöhtes kardiovaskuläres Risiko auf, z.B. die Zunahme von Herzinfarkten. Im Jahr 2008 wurden daher umfangreiche Anpassungen der Arzneimittelinformation vorgenommen, insbesondere deutliche Einschränkungen der Anwendung, eine neue Kontraindikation „akutes Koronarsyndrom" sowie neue Warnhinweise. Internisten, insbesondere Diabetologen, Endokrinologen und Kardiologen sowie Allgemeinärzte wurden mit einem Informationsschreiben von GSK im Oktober 2008 auf diese Änderungen aufmerksam gemacht.
Nach Beendigung der jüngsten Überprüfung, die die kürzlich veröffentlichten Studien eingeschlossen hat, ist Swissmedic der Ansicht, dass Rosiglitazon mit einer Erhöhung des kardiovaskulären Risikos verbunden ist. Angesichts der Einschränkungen, die bereits für die Anwendung von Rosiglitazon bestehen, konnte Swissmedic keine zusätzlichen und weniger eingreifenden Massnahmen identifizieren, die das kardiovaskuläre Risiko weiter verringern würden. Daher kam Swissmedic zum Schluss, dass der Nutzen von Rosiglitazon nicht länger die Risiken überwiegt und hat die Sistierung der Zulassungen der Arzneimittel beschlossen. Eine Sistierung kann im Gegensatz zum Widerruf der Zulassung wieder aufgehoben werden, falls die aktuellen Bedenken zum Nutzen-Risiko-Verhältnis durch neue Daten über Wirksamkeit und Sicherheit entkräftet werden.
Wir bitten Sie, Meldungen über unerwünschte Wirkungen auf dem Meldeformular an das regionale Pharmacovigilance-Zentrum zu richten. Das Meldeformular ist auf der Homepage von Swissmedic (http://www.swissmedic.ch/ > Direkt zu > Meldung unerwünschter Wirkungen > Pharmacovigilance) und im Anhang des Arzneimittelkompendiums verfügbar oder kann bei Swissmedic bestellt werden (Tel. 031 322 02 23).
Informationen zur Therapieumstellung
Die Schweizerische Gesellschaft für Endokrinologie und Diabetologie (SGED) arbeitet zurzeit eine Stellungnahme zur Umstellung auf alternative Therapien aus. Diese wird in den nächsten Tagen online auf der Homepage der Gesellschaft verfügbar sein (http://www.sgedssed.ch/). Patienten können auf die Homepage der Schweizerischen Diabetesgesellschaft (SDG) verwiesen werden, die ebenfalls eine Mitteilung verfassen wird (http://www.diabetesgesellschaft.ch/).
Informationen zur Übergangszeit und zur Rücknahme
Es sollten keine Grosspackungen mehr an Patienten abgegeben werden. Diese werden ab Mitte Oktober nicht mehr ausgeliefert. Zum 01. Dezember zieht GSK Avandia® und Avandamet® vom Markt zurück. Nicht mehr benötigte, ungeöffnete und mit der Krankenkasse noch nicht verrechnete Ware ist bis zum 31. Dezember 2010 über den Vertriebskanal zu retournieren. Bis zu diesem Zeitpunkt werden wir eine Rückvergütung vornehmen, die ebenfalls über den Vertriebskanal erfolgt.
Der Inhalt dieses Briefes wurde mit Swissmedic abgestimmt.
Sollten Sie weitere Fragen haben oder zusätzliche Informationen benötigen, können Sie sich gerne mit uns in Verbindung setzen. Für medizinische Informationen sind wir telefonisch unter 0800 102 222 erreichbar (Medizinische Abteilung), für Rückfragen zu administrativen Aspekten wählen Sie bitte 0800 812 222 (GSK Kundendienst).
GlaxoSmithKline AG
Dr. med. Peter Kleist
Medical Director
Dr. Yan Lachat
Medical & Regulatory Advisor
Quelle: Schweizerisches Heilmittelinstitut (Swissmedic)