Novartis erhält für Gilenya® die Zulassung als Erstlinienbehandlung in der Schweiz und Australien
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BASEL - Das Schweizerische Heilmittelinstitut Swissmedic und die Australian Therapeutic Goods Administration (TGA) haben die Zulassung für Gilenya® (Fingolimod) in einer Dosis von 0,5 mg als einmal täglich oral einzunehmende krankheitsmodifizierende (DMT) Primärtherapie von schubförmig remittierender Multipler Sklerose (RRMS) erteilt. "Gilenya verfügt über einen innovativen Wirkmechanismus und kann die klinischen Ergebnisse bei Patienten mit RRMS verbessern", sagte Professor Ludwig Kappos, Neurologische Klinik und Poliklinik, Universitätsspital Basel, Schweiz. "Dank der signifikanten Wirksamkeit und dem kontrollierbaren Sicherheitsprofil ist Gilenya für Patienten mit RRMS und die behandelnden Ärzte eine wertvolle neue Therapieoption." Die beiden Zulassungen stützten sich auf die bisher grössten klinischen Studienprogramme zu Multipler Sklerose (MS). Im Zulassungsdossier wurde dokumentiert, dass Gilenya bei einer Dosierung von 0,5 mg die Schubhäufigkeit gegenüber Interferon beta-1a, (i.m.), einer zugelassenen DMT-Primärtherapie, nach einjähriger Behandlung um 52% (P<0,001) reduzierte. Eine zweijährige Placebo-kontrollierte Studie belegte eine Verringerung der Schubhäufigkeit um 54% (P<0,001) gegenüber der Placebogruppe. In der gleichen Studie wiesen Patienten, die mit 0,5 mg Gilenya behandelt wurden, nach 3- bzw. 6-monatiger-Nachkontrolle ein um 30% bzw. 37% geringeres Risiko eines Fortschreitens der körperlichen Behinderungen auf. |
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Die Studien zeigten auch, dass die Behandlung mit Gilenya zu einer statistisch signifikanten Reduzierung von Gehirnläsionen führte, die mittels Magnetresonanztomographie gemessen wurden.
"Nachdem Gilenya in den USA und Russland zugelassen wurde, freuen wir uns, dass wir diese wirksame, einmal täglich zu verabreichende orale Therapie nun auch Patienten in der Schweiz und Australien anbieten können", sagte David Epstein, Leiter der Division Novartis Pharmaceuticals. "Novartis verfügt über eine beeindruckende Erfolgsbilanz darin, Patienten den Zugang zu innovativen Medikamenten zu verschaffen. Wir setzen alles daran, dass betroffene Patienten in der übrigen Welt Gilenya erhalten können."
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Gilenya, das von der Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation in Lizenz genommen wurde, ist das erste Medikament der neuen Arzneimittelklasse der Sphingosin-1-Phosphat-Rezeptor-Modulatoren (S1PR). Es hält Lymphozyten in den Lymphknoten selektiv und reversibel zurück, wodurch wichtige Immunfunktionen aufrechterhalten und die Patienten flexibel behandelt werden können. Gilenya wurde an mehr als 4000 MS-Patienten getestet. Die häufigsten Nebenwirkungen sind Kopfschmerzen, erhöhte Leberenzymwerte, Grippe, Durchfall, Rückenschmerzen und Husten. Zu weiteren Nebenwirkungen von Gilenya zählen vorübergehende, allgemein asymptomatische Herzfrequenzreduktionen und atrioventrikuläre Blockierungen zu Behandlungsbeginn sowie leicht höhere Blutdruckwerte, Makulaödeme und eine leichte Verengung der Atemwege. Die allgemeinen Infektionsraten, einschliesslich schwerer Infektionen, lagen bei den Therapiegruppen auf vergleichbarem Niveau, obschon mit Gilenya behandelte Patienten eine leichte Zunahme von Infektionen der unteren Atemwege (hauptsächlich Bronchitis) zeigten. Die Zahl der im Verlauf des klinischen Studienprogramms verzeichneten Malignitäten war gering und bei Gilenya-Patienten und den Kontrollgruppen vergleichbar. |
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MS kann verschiedene körperliche und mentale Probleme hervorrufen, wie Verlust der Muskelkontrolle und -kraft, der Sehkraft, des Gleichgewichts, der Hautsensibilität und der kognitiven Funktionen. Durch wiederholte Schübe können die Schäden mit der Zeit akkumulieren, was zu bleibenden Nervenschäden und dem Verlust der neurologischen Funktion führen kann. Laut Schätzungen sind rund 2,5 Millionen Menschen weltweit von MS betroffen und die Krankheit ist potenziell die häufigste Ursache für nicht traumatische neurologische Behinderungen bei jungen Erwachsenen.
Novartis hat den Zulassungsantrag für Gilenya Gesundheitsbehörden in weiteren Ländern auf der ganzen Welt unterbreitet.
Quelle: Novartis Pharma AG