Erste Fäkal-Kapsel in den USA von der FDA zugelassen
In den USA wurde die erste Kapsel auf Stuhlbasis am 26. April 2023 von der US-amerikanischen FDA zugelassen. Ihr Name ist Vowst, ein Mittel aus fäkaler Mikrobiota, das oral eingenommen wird. Die Kapsel ist zugelassen für die Prävention einer wiederkehrenden Infektion durch Clostridioides difficile (CDI) bei Personen ab 18 Jahren nach einer antibakteriellen Behandlung für wiederkehrende CDI. Das Bakterium C. difficile ist ein Erreger, der eine Dickdarmentzündung verursachen kann.
Peter Marks, Direktor des FDA-Zentrums für die Bewertung und Erforschung biologischer Produkte, erklärt: «Die heutige Zulassung bietet Patienten und Gesundheitsdienstleistern eine neue Möglichkeit, bei der Prävention von wiederkehrenden Infektionen durch C. difficile zu helfen». Er erklärt in der FDA-Mitteilung weiter: «Die Verfügbarkeit eines Produkts aus fäkaler Mikrobiota, das oral eingenommen werden kann, ist ein wichtiger Schritt zur Verbesserung der Patientenversorgung. Sie erleichtert den Zugang zur Behandlung für Menschen, die diese potenziell lebensbedrohliche Krankheit durchgemacht haben».
Eine Infektion, die tödlich verlaufen kann
Die Clostridioides-difficile-Infektion (CDI, englisch CDI) wird durch das Bakterium C. difficile ausgelöst. Sie ist eine der häufigsten nosokomialen (Krankenhauskeim-) Infektionen in den USA und wird mit 15.000 bis 30.000 Todesfällen pro Jahr in Verbindung gebracht. Etwa 200.000 Menschen in den USA werden jedes Jahr in einem Krankenhaus oder einer Langzeitpflegeeinrichtung mit dem Erreger Clostridioides difficile infiziert. Der menschliche Darmtrakt enthält Millionen von Mikroorganismen, die oft als Darmflora oder intestinales Mikrobiom (Mikrobiota) bezeichnet werden. Bestimmte Situationen, hauptsächlich wie die Einnahme von Antibiotika zur Behandlung einer Infektion, können das Gleichgewicht der Mikroorganismen im Darm verändern. Dadurch kann sich C. difficile vermehren und Toxine freisetzen, die Durchfall, Bauchschmerzen und Fieber verursachen. Die Infektion kann in manchen Fällen zu Organversagen und Tod führen. Weitere Risikofaktoren können das Risiko einer CDI erhöhen, etwa ein Alter von über 65 Jahren, ein Krankenhausaufenthalt, der Aufenthalt in einem Pflegeheim, ein geschwächtes Immunsystem oder eine Vorgeschichte von CDI. Nachdem sich Menschen von CDI erholt haben, können sie sich erneut infizieren - oftmals mehrmals - eine Krankheit, die als rezidivierende CDI bekannt ist. Das Risiko weiterer Rückfälle steigt mit jeder Infektion und die Behandlungsmöglichkeiten für rezidivierende CDI sind begrenzt. Man geht davon aus, dass die Verabreichung von fäkaler Mikrobiota die Wiederherstellung der Darmflora begünstigt, um weitere Episoden von rezidivierender CDI vorzubeugen.
Symptome
Die Anzeichen und Symptome einer Infektion mit Clostridioides difficile entwickeln sich in der Regel innerhalb von fünf bis zehn Tagen nach Beginn einer Antibiotikabehandlung. Sie können jedoch bereits am ersten Tag oder bis zu drei Monate später auftreten, wie die Mayo Clinic in einem Artikel aus dem Jahr 2022 erläuterte. Die häufigsten Anzeichen und Symptome einer leichten oder mittelschweren CDI sind Durchfall und leichte Bauchkrämpfe. Zu den zusätzlichen Anzeichen und Symptomen einer schweren Infektion gehören ein schneller Herzschlag, Dehydrierung, Fieber und Übelkeit.
Behandlung vor der Verfügbarkeit dieser Kapsel
Eine Person wird nur dann behandelt, wenn sie Anzeichen oder Symptome einer Infektion aufweist. Behandlungen vor der Einführung dieser Kapsel konnten Antibiotika und einen chirurgischen Eingriff zur Entfernung des kranken Teils des Dickdarms umfassen. Weitere Behandlungsmöglichkeiten für wiederkehrende Erkrankungen sind die Transplantation von fäkaler Mikrobiota. Personen, die das Bakterium zwar in sich tragen, aber nicht krank sind, werden laut Mayo Clinic ebenfalls nicht behandelt.
Dosierung
Die Dosierung von Vowst besteht aus vier Kapseln, die einmal täglich an drei aufeinanderfolgenden Tagen oral eingenommen werden. Vowst enthält lebende Bakterien und wird aus menschlichen Fäkalien hergestellt, die von qualifizierten Personen gespendet wurden. Obwohl die Spender und der gespendete Stuhl auf eine Reihe von übertragbaren Krankheitserregern getestet werden, kann Vowst das Risiko einer Übertragung von Infektionserregern bergen. Es ist auch möglich, dass Vowst Nahrungsmittelallergene enthält; das Risiko, dass Vowst unerwünschte Reaktionen aufgrund von Nahrungsmittelallergenen auslöst, ist unbekannt.
Klinische Studie, Nebenwirkungen
Die Sicherheit und Unbedenklichkeit von Vowst wurde im Rahmen einer randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten klinischen Studie und einer offenen klinischen Studie in den USA und Kanada untersucht. Die Teilnehmer litten an rezidivierender CDI und ihre Symptome wurden 48 bis 96 Stunden nach der antibakteriellen Behandlung kontrolliert. In beiden Studien erhielten 346 Personen im Alter von 18 Jahren und älter mit wiederkehrender CDI alle vorgesehenen Dosen von Vowst. Dabei wurde 90 Personen Vowst verabreicht, während 92 Personen ein Placebo erhielten. Laut den mit Vowst behandelten Patienten waren die häufigsten Nebenwirkungen Blähungen, Müdigkeit, Verstopfung, Schüttelfrost und Durchfall. Sie traten bei ihnen häufiger auf als bei den Personen, die ein Placebo erhielten.
Wirksamkeit
Die Wirksamkeit von Vowst wurde in einer randomisierten, placebokontrollierten klinischen Studie untersucht, in der 89 Teilnehmer Vowst und 93 Teilnehmer ein Placebo erhielten. Bis zu 8 Wochen nach der Behandlung war das Wiederauftreten von CDI bei den mit Vowst behandelten Teilnehmern geringer als bei den mit Placebo behandelten Teilnehmern (12,4 % gegenüber 39,8 %).
Der Zulassungsantrag für dieses Medikament in Kapselform (Vowst) wurde mit den Bezeichnungen Priority Review, Breakthrough Therapy und Orphan versehen. Das bedeutet, dass das Arzneimittel vorrangig zugelassen werden konnte.
27. April 2023. Von Xavier Gruffat (Apotheker). Quellen: Pressemitteilung der FDA in englischer Sprache vom 26. April 2023, Website R7.com, Mayo Clinic.