Multaq® (Dronedaron) - Indikationseinschränkung und neue Kontraindikationen
BERN - Multaq® (Dronedaron) - Indikationseinschränkung und neue Kontraindikationen. Bei permanentem Vorhofflimmern, Herzinsuffizienz oder linksventrikulärer Dysfunktion ist Dronedaron kontraindiziert. Das Verfahren zur Überprüfung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses aufgrund der kardio-vaskulären, hepatischen und pulmonalen Risiken ist abgeschlossen. Die Fach- und Patienteninformation wurden entsprechend angepasst.
Am 22. Juli 2011 eröffnete Swissmedic ein Überprüfungsverfahren, um das Nutzen-Risiko-Verhältnis des Präparats Multaq aufgrund hepatischer, pulmonaler und kardiovaskulärer Risiken neu zu evaluieren. Dieses ist jetzt abgeschlossen. Die angepasste Fach- und Patienteninformation wird nächstens veröffentlicht. Die wesentlichen Änderungen zur sicheren Anwendung von Multaq sind hier zusammengefasst:
- Einschränkung der Indikation auf klinisch stabile Patienten mit nicht-permanentem Vorhofflimmern, die sich im Sinus-Rhythmus befinden (spontan oder nach einer Kardioversion) und keine Kontraindikation aufweisen, nachdem alternative Behandlungsoptionen in Erwägung gezogen wurden.
- Neue Kontraindikationen: permanentes Vorhofflimmern, Herzinsuffizienz aller Grade, linksventrikuläre systolische Dysfunktion, Leber- oder Lungentoxizität unter Amiodaron-Behandlung, interstitielle Pneumopathie.
- Engmaschige und regelmässige Überwachung der Herzfunktion sowie in Bezug auf hepatische und pulmonale Toxizität während der Behandlung; angemessene Antikoagulation gemäss klinischen Leitlinien zur Behandlung des Vorhofflimmerns mit engmaschiger Überwachung der INR nach Beginn mit Multaq, Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten und entsprechende Dosisanpassungen beachten (insbesondere von Digoxin und Antikoagulantien).
Die Fachleute wurden mehrmals über die Risiken und die notwendigen Vorsichtsmassnahmen orientiert (Rundschreiben der Firma - Healthcare Professional Communication - im Januar und Juli 2011, FMH Mailing im Juli 2011, Informationen auf der Swissmedic Webseite). Die Zulassungsinhaberin wird demnächst in der Schweizerische Ärztezeitung und im pharmaJournal eine Mitteilung mit den wichtigsten Sicherheitsmassnahmen und den wesentlichen Anpassungen der Arzneimittelinformation veröffentlichen.
Quelle: Schweizerisches Heilmittelinstitut (Swissmedic) - 10.02.2012