Multaq® (Dronedaron) - Indikationseinschränkung und neue Kontraindikationen


BERN - Multaq® (Dronedaron) - Indikationseinschränkung und neue Kontraindikationen. Bei permanentem Vorhofflimmern, Herzinsuffizienz oder linksventrikulärer Dysfunktion ist Dronedaron kontraindiziert. Das Verfahren zur Überprüfung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses aufgrund der kardio-vaskulären, hepatischen und pulmonalen Risiken ist abgeschlossen. Die Fach- und Patienteninformation wurden entsprechend angepasst.

Am 22. Juli 2011 eröffnete Swissmedic ein Überprüfungsverfahren, um das Nutzen-Risiko-Verhältnis  des Präparats  Multaq aufgrund hepatischer, pulmonaler und kardiovaskulärer Risiken neu zu evaluieren. Dieses  ist jetzt  abgeschlossen. Die angepasste  Fach- und Patienteninformation wird nächstens veröffentlicht. Die wesentlichen Änderungen zur sicheren Anwendung von Multaq sind hier zusammengefasst:

- Einschränkung der Indikation auf klinisch stabile Patienten mit nicht-permanentem Vorhofflimmern, die sich im Sinus-Rhythmus befinden (spontan oder nach einer Kardioversion) und keine Kontraindikation aufweisen, nachdem alternative Behandlungsoptionen in Erwägung gezogen wurden.

- Neue Kontraindikationen: permanentes Vorhofflimmern, Herzinsuffizienz aller Grade, linksventrikuläre systolische Dysfunktion, Leber- oder Lungentoxizität unter Amiodaron-Behandlung, interstitielle Pneumopathie.

- Engmaschige  und regelmässige Überwachung  der Herzfunktion sowie in Bezug  auf hepatische  und pulmonale Toxizität während der Behandlung; angemessene Antikoagulation gemäss klinischen Leitlinien zur Behandlung des Vorhofflimmerns mit engmaschiger Überwachung der INR nach Beginn mit Multaq, Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten und entsprechende Dosisanpassungen beachten (insbesondere von Digoxin und Antikoagulantien).

Die Fachleute wurden mehrmals über die Risiken und die notwendigen Vorsichtsmassnahmen orientiert (Rundschreiben der Firma - Healthcare Professional  Communication - im Januar und Juli 2011, FMH Mailing im Juli 2011, Informationen auf der Swissmedic Webseite). Die Zulassungsinhaberin wird demnächst in der Schweizerische Ärztezeitung und im pharmaJournal  eine Mitteilung mit den wichtigsten Sicherheitsmassnahmen und den wesentlichen Anpassungen der Arzneimittelinformation veröffentlichen.

Quelle: Schweizerisches Heilmittelinstitut (Swissmedic) - 10.02.2012

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