Erhöhtes Risiko für Fieberkrämpfe bei Kleinkindern in Australien
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BERN - In Australien wurden während der Impfkampagne im ersten Halbjahr 2010 bei Kindern unter 5 Jahren vermehrt Fälle von Fieberkrämpfen unter Fluvax®, einem Impfstoff gegen die saisonale Grippe, beobachtet. Es handelt sich um einen trivalenten Grippeimpfstoff gemäss WHO-Empfehlung. Die Inzidenz betrug 9 Fälle pro 1000 Kinder. Betroffen war ausschliesslich das Präparat Fluvax® des australischen Herstellers CSL Ltd., welches in der Schweiz nicht zugelassen ist. Ausserdem wurde die vermehrte Inzidenz von Fieberkrämpfen nur in Australien und nicht in anderen Ländern festgestellt. Australien sistierte daraufhin die saisonalen Grippeimpfstoffe für Kinder unter 5 Jahren. Inzwischen wurde die Sistierung aufgehoben. Jedoch konnten trotz ausführlichen Untersuchungen die Gründe für die Fieberkrämpfe in Australien nicht identifiziert werden. In der Schweiz sind sechs saisonale Grippeimpfstoffe von Swissmedic zugelassen, wobei fünf davon für Kinder ab 6 Monaten vorgesehen sind: Mutagrip®, Influvac®, Fluarix®, Inflexal V®, Agrippal®). Der 6. Grippeimpfstoff Fluad® ist ausschliesslich zur Anwendung bei älteren Erwachsenen ab 65 Jahren zugelassen. |
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In der Schweiz ist zwar kein Grippeimpfstoff der australischen Firma CSL Ltd. im Handel, jedoch wird das Ausgangsmaterial (inaktivierte Viren) zur Herstellung von Inflexal V® von CSL Ltd. bezogen. Der Herstellungsprozess des virosomalen Impfstoffes Inflexal V® unterscheidet sich jedoch grundsätzlich von der Herstellung des australischen Spalt-Impfstoffes Fluvax®. Die Antigene liegen in Inflexal V® in hochgereinigter Form vor und es erfolgt eine wiederholte Prüfung auf Fremdstoffe. Bis anhin wurden dabei keine Abweichungen von den Spezifikationen festgestellt.
In der Schweiz wurden bei Kindern unter 5 Jahren während der letzten Jahre und bei keinem Präparat Häufungen von Fieberkrämpfen beobachtet.
Dennoch möchten Swissmedic und das BAG auf die Beobachtungen, die ausschliesslich in Australien gemacht wurden hinweisen. Ärzteschaft und PatientInnen sollten im Rahmen der kommenden saisonalen Grippeimpfung 2010/2011 besonders bei Kindern auf Fieberreaktionen achten. Eltern sollen über mögliche Fieberreaktionen nach der Grippeimpfung von Kindern und über die Möglichkeit einer frühzeitigen Gabe von Antipyretika beim Auftreten von Fieber informiert werden, dies besonders bei Kindern mit Fieberkrämpfen in der Anamnese.
Anhand der aktuellen Datenlage wird in der Schweiz das Risiko eines vermehrten Auftretens von Fieberkrämpfen bei Kleinkindern nach Impfung mit saisonalen Grippeimpfstoffen als gering eingestuft. Die Empfehlungen des BAG und der EKIF zur Grippeimpfung 2010 in der Schweiz bleiben bestehen.
Swissmedic überwacht alle Impfstoffe und fordert die Fachleute auf, unerwünschte Wirkungen mittels gelbem Formular an die regionalen Pharmacovigilance Zentren zu melden. Meldeformulare können von der Swissmedic Website (www.swissmedic.ch > Direkt zu > Meldung unerwünschter Wirkungen) heruntergeladen werden, dem Arzneimittelkompendium der Schweiz entnommen oder bei Swissmedic bestellt werden.
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Quelle: Schweizerisches Heilmittelinstitut (Swissmedic)