Actelions Lungenmedikament Opsumit in USA zugelassen
WASHINGTON / ALLSCHWIL BL - Das Baselbieter Biopharma-Unternehmen Actelion hat in den USA die Zulassung für sein neues Medikament Opsumit gegen Lungenhochdruck erhalten. Damit kann die Firma einen Nachfolger für den Umsatzrenner Tracleer lancieren.
Die Arzneimittelbehörde FDA gab Opsumit zur Behandlung von Patienten mit Bluthochdruck im Lungenkreislauf (PAH) frei, wie Actelion in der Nacht auf Samstag mitteilte.
Es werde das einzige oral zu verabreichende PAH-Medikament sein, das nachweislich die Krankheitsprogression verzögere, erklärte Firmenchef Jean-Paul Clozel in der Mitteilung. Actelion habe die letzten 14 Jahre unermüdlich daran gearbeitet, Opsumit zu entwickeln.
Actelion erzielt noch immer fast 90 Prozent der Verkaufserlöse mit Tracleer, das zunehmender Konkurrenz durch das Gilead-Medikament Letairis ausgesetzt ist. Ausserdem läuft 2015 der Patentschutz von Tracleer in wichtigen Ländern aus.
Den Zulassungsentscheid für Opsumit in der EU erwartet Actelion "früh im Jahr 2014". Zulassungsanträge wurden ausserdem in der Schweiz, Kanada, Australien, Taiwan, Korea und Mexiko gestellt.
Warnhinweis nötig
In den USA soll das Medikament in den kommenden Wochen den Patienten zugänglich gemacht werden. Opsumit erhöht klinischen Studien zufolge die Überlebenschancen von PAH-Patienten deutlich und Analysten trauen dem Präparat Milliardenumsätze zu.
Die Produktinformation für die USA muss allerdings einen Warnhinweis enthalten, wonach das Medikament nicht bei Schwangeren angewendet werden sollte. Ärzte werden zudem darauf hingewiesen, vor Beginn einer Behandlung die Hämoglobin- und Leberenzymwerte zu erheben und diese gegebenenfalls während der Therapie zu beobachten. Beim Konkurrenz-Medikament Letairis ist dies nicht nötig.
Quelle: SDA - 20.10.2013