Ein neues Medikament zur Behandlung der postpartalen Depressionen wird in den USA zugelassen
WASHINGTON - FDA, die US-amerikanische Lebensmittel- und Arzneimittelbehörde, hat am Dienstag, den 19. März 2019 das Mittel Zulresso (Brexanolon, von Sage Therapeutics Laboratories) als intravenöse Infusion (IV) zur Behandlung der postpartalen Depression bei erwachsenen Frauen zugelassen. Es handelt sich dabei um das erste von der FDA speziell für postpartale Depression zugelassene Medikament.
Postpartale Depression
Diese Form der Depression ist eine ernsthafte Krankheit, die in schweren Fällen lebensbedrohlich sein kann. Frauen können Gedanken von Selbstverletzung oder Verletzung ihres Kindes hegen, wie in einem FDA-Communiqué erwähnt wird. Die postpartale Depression ist eine Episode von Major-Depression, die nach der Geburt auftritt, obwohl Symptome bereits während der Schwangerschaft auftreten können. Laut einer Studie der amerikanischen CDC litten 11,5% der neuen Mütter in den Vereinigten Staaten 2012 an einer postpartalen Depression.
Stark regulierte Verabreichung
Aufgrund des Risikos schwerwiegender Nebenwirkungen wird Zulresso den Patienten nur im Rahmen eines begrenzten Verteilungsprogramms in lizenzierten Gesundheitseinrichtungen angeboten, in denen der Gesundheitsdienstleister den Patienten genau überwachen kann. Zulresso wird als kontinuierliche IV-Infusion für 60 Stunden (2,5 Tage) verabreicht. Sein Vorteil liegt gerade darin, dass es schnell und in weniger als 3 Tagen reagiert. Herkömmliche Antidepressiva brauchen oft Wochen, um ihre Wirkung zu entfalten.
Wirksamkeit
Die Wirksamkeit von Zulresso wurde in zwei klinischen Studien nachgewiesen. Als häufigste Nebenwirkungen meldeten Patienten, die mit Zulresso im Rahmen von klinischen Studien behandelt wurden, Schläfrigkeit, Mundtrockenheit, Bewusstseinsverlust und Hitzewallungen.
20. März 2019. Von Xavier Gruffat (Apotheker, Pharmapro.ch). Quellen: FDA-Communiqué