FDA lässt erstmals Generikum für biologisches Medikament zu
BERN - Die US-Gesundheitsbehörde FDA hat erstmals ein Nachahmerprodukt für ein biologisches Arzneimittel zugelassen. Zarxio sei das erste in den USA registrierte Biosimilar, teilte die FDA am Freitag mit.
Bei Zarxio handelt es sich um ein von der Novartis-Generika-Sparte Sandoz entwickeltes Biosimilar für das Originalpräparat Neupogen des US-Konzerns Amgen. Die Zulassung erfolge für dieselben Indikationen wie für Neupogen, hiess es.
Die Expertenkomitee der Gesundheitsbehörde hatte die Zulassung von Zarxio bereits im Januar empfohlen. In einem Gutachten zuhanden des Komitees hatte es geheissen, dass zwischen dem Novartis-Medikament und dem Originalpräparat keine bedeutsamen klinischen Unterschiede bestünden. Beide Medikamente stimulieren die Produktion von weissen Blutkörperchen und werden zur Behandlung von Krebspatienten eingesetzt.
Quelle: SDA - 06.03.2015
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