Ondansetron (Zofran und Generika) und Verlängerung des QT-Intervalls
BERN - Ondansetron gehört zur Substanzklasse der 5-HT3-Rezeptor Antagonisten und ist zugelassen zur Behandlung von Übelkeit und Erbrechen bei zytotoxischer Chemotherapie und Strahlentherapie, sowie zur Behandlung und Vorbeugung von Übelkeit und Erbrechen nach Operationen. Die erste Zulassung erfolgte vor 20 Jahren. Am 14. Dezember 2011 wurde für das Originalpräparat Zofran der schon bestehende Abschnitt im Kapitel Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen der Fachinformation modifiziert, jetzt mit Ausschluss von Patienten mit angeborenem long-QT-Syndrom von der Behandlung.
Der gesamte Abschnitt lautet jetzt folgendermassen:
„Selten wurden vorübergehende EKG-Veränderungen, u.a. eine Verlängerung des QT-Intervalls, bei Patienten, welche Odansetron bekommen haben, beobachtet. Nach Markteinführung wurden zudem Fälle von Torsades de Pointes berichtet. Patienten mit kongenital langem QT-Syndrom sollten kein Ondansetron erhalten. Bei Patienten, die eine Verlängerung des QT-Intervalls aufweisen oder eine solche entwickeln können, einschliesslich denjenigen, die Elektrolytstörungen aufweisen oder die andere Medikamente einnehmen, welche zu QT-Intervallsverlängerungen führen können, soll Ondansetron mit Vorsicht angewendet werden."
Bei „Torsades de Pointes" handelt es sich um eine spezielle Form von potentiell lebensbedrohlichen Herzrhythmusstörungen.
Anlass dieser Anpassung war eine Meldung der US-Behörde FDA über eine Verschärfung der Warnung in der US-Produktinformation sowie ihre Forderung an die Zulassungsinhaberin, eine klinische Studie nach neuen methodologischen Standards („thorough QT-study") durchzuführen. Damit sollen bis heute nicht endgültig geklärte Fragen im Zusammenhang mit diesem Arzneimittelrisiko beantwortet werden.
Swissmedic wird nach Erhalt dieser tQT-Studienergebnisse, welche im Sommer 2012 vorliegen sollten, erneut informieren.
Meldeaufruf:
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Quelle: Schweizerisches Heilmittelinstitut (Swissmedic) - 21.12.2011