UAW Meldesystem für (H1N1) Grippeimpfstoffe

06.10.2009 - Ärztinnen und Ärzte sowie Apothekerinnen und Apotheker sind aufgerufen, während der kommenden Impfkampagne vermutete unerwünschte Wirkungen der neuen A(H1N1)-Impfstoffe zu melden. Swissmedic stellt dafür eigens ein einfaches online-System, das „PaniFlow System“ bereit, welches über das Swissmedic Pandemie Portal (www.swissmedic.ch/pandemieportal.asp) erreichbar ist. Es erlaubt, die Sicherheit der neuen Impfstoffe bei einem bisher nicht erreichten breiten Einsatz in der Schweiz effizient zu überwachen und frühzeitig allfällig notwendige zusätzliche Sicherheitsmassnahmen einzuleiten.

Die Pandemische Grippe breitet sich zurzeit weltweit aus. Die Weltgesundheitsbehörde (WHO) hat am 11. Juni 2009 die pandemische Phase ausgerufen (Stufe 6). Stufe 6 bedeutet, dass es in mindestens zwei von sechs WHO-Regionen zu einer anhaltenden Mensch-zu-Mensch-Uebertragung gekommen ist.

Die Schweiz hat 13 Millionen Dosen A(H1N1)Grippeimpfstoffe bei GlaxoSmithKline und Novartis für die erwartete A(H1N1) pandemische Grippe bestellt. Bei der Zulassung der A(H1N1) Grippeimpfstoffe stützt sich Swissmedic ebenso wie die Behörden des Auslands auf neue klinische Studien und, wie bei den jährlich angepassten saisonalen Impfstoffen auch, auf die Datenbasis zu vergleichbaren Influenza-Impfstoffen.


 


 

Die neuen A(H1N1)Pandemie-Grippe-Impfstoffe werden voraussichtlich ab Oktober 2009 verfügbar sein und sollen, sobald die Zulassung durch Swissmedic erfolgt ist, im Rahmen einer Impfkampagne eingesetzt werden.

 

Beim breiten Einsatz der neuen Impfstoffe im Rahmen der Impfkampagne gilt es, seltene Risiken und Probleme besonders bei speziellen Patientengruppen (Kleinkinder, Schwangere) frühzeitig zu erfassen. Mit dieser Publikation möchte Swissmedic mögliche Fragen zur Meldung vermuteter unerwünschten Wirkungen zu diesen A(H1N1) Grippeimpfstoffen vor Beginn der Impfkampagne klären.

 
Um Fachleute und Öffentlichkeit über die A(H1N1)Grippeimpfstoffe, deren Überwachung sowie damit zusammenhängende Fragen auf möglichst einfache Art auf dem Laufenden zu halten, hat Swissmedic ein Pandemie Portal geschaffen. Dieses ist ab Oktober verfügbar (www.swissmedic.ch/pandemieportal.asp) und wird während der Dauer der A(H1N1) Impfkampagne operationell sein.
 

Was ist das System PaniFlow?

Im Hinblick auf eine effiziente Überwachung der Sicherheit der beiden neuen (H1N1) Grippeimpfstoffe hat Swissmedic ein internet-basiertes System zur Meldung von vermuteten unerwünschten Arzneimittelwirkungen dieser (H1N1) Grippeimpfstoffe entwickelt - das PaniFlow System. Der Zugang zu diesem System erfolgt über das Swissmedic Pandemie Portal. Ärztinnen und Ärzte sowie Apothekerinnen und Apotheker können die vermuteten UAW nach Impfung mit den A(H1N1)Grippeimpfstoffen einzig direkt online über das PaniFlow System melden. Eine Direktmeldung durch Patienten ist nicht vorgesehen.

Warum braucht es ein System PaniFlow?
Um auch im Falle einer Pandemie die Überwachung der Sicherheit der Arzneimittel fortführen zu können und vor allem auch um bei einer geplanten Impfkampagne mit neuen (H1N1) Grippeimpfstoffen die zu erwartende grössere Anzahl von unerwünschten Arzneimittelwirkungen (UAW), welche in einem viel engeren Zeitfenster anfallen werden als dies bei der üblichen Pharmacovigilance der Fall ist, überhaupt verarbeiten zu können, wurde ein unabhängiges Vigilance System, das PaniFlow System, entwickelt.

 

Was wird in PaniFlow gespeichert?

Alle vermuteten unerwünschten Arzneimittelwirkungen (UAW), bei denen ein (H1N1) Grippeimpfstoff in Betracht kommt. Vermutete UAW, bei denen ein A(H1N1) Grippeimpfstoff in Betracht kommt, die:

- innerhalb von 8 Wochen nach einer Impfung aufgetreten und
- Hauptanlass für eine Arztkonsultation und
- nicht eindeutig durch eine andere Ursache bedingt sind.
 
Zu melden sind alle schwereren oder ungewöhnlichen UAW, besonders systemische Überempfindlichkeitsreaktionen, Fieber über 39 Grad, Organreaktionen (z.B. Konvulsionen, Neuritis, Arthritis, Thrombopenie), sowie alle Formen von Autoimmunerkrankungen, die neu aufgetreten sind oder sich verschlimmert haben, daneben ausgeprägte Lokalreaktionen (z.B. Schwellung, die 2 Gelenke überschreitet oder mehr als 6 Tage anhält).


 


 

Ebenfalls zu melden sind unerwartete Häufungen bekannter oder unbekannter Reaktionen (im Hinblick auf mögliche Qualitätsprobleme einer Impfstoffcharge). Bitte melden Sie online über das einfache PaniFlow System. Dieses wird über das Pandemieportal zugänglich gemacht.

Was wird in PaniFlow nicht gespeichert?
Alle vermuteten unerwünschten Arzneimittelwirkungen (UAW) zu allen anderen Arzneimitteln, insbesondere zu antiviralen Arzneimitteln und zu allen übrigen Arzneimitteln sowie auch zu saisonalen Grippeimpfstoffen.

Wer betreibt das System PaniFlow?

Die Firma PFC Pharma Focus AG (eine Contract Research Organisation) bearbeitet im Auftrag der Swissmedic die online in das System PaniFlow eingegebenen UAW-Meldungen. Sie bearbeitet diese Meldungen, vervollständigt sie durch Rückfragen beim Primärmelder und verfasst täglich eine Übersicht der eingegangenen Meldungen zu Handen von Swissmedic. Swissmedic ihrerseits ist für die Signalerfassung und Auswertung der Daten verantwortlich.

 

Hotline für das System PaniFlow

Für Fragen im Zusammenhang mit vermuteten unerwünschten Arzneimittelwirkungs-Meldungen nach einer erfolgten (H1N1) Grippeimpfung wurde für die Fachleute eine Telefon-Hotline eingerichtet, die ebenfalls von PFC Pharma Focus AG betrieben wird.

Gebührenfreie Hotline-Telefon-Nummer: 0800 800 199
Täglich von 08:00 bis 18.00 h besetzt (ausser Sonntags)

Diese Hotline kann z.B. auch bei Fragen im Zusammenhang mit eventuell auftretenden Problemen bei der online Dateneingabe von den meldenden Fachpersonen kontaktiert werden.


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Quelle: Schweizerisches Heilmittelinstitut (Swissmedic) - http://www.swissmedic.ch - 06.10.2009

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